Forbedrede immunologiske resultater assosiert med laktoferrin forsterket med HMO i spedbarnserstatning
En randomisert, kontrollert studie av forbedrede immunologiske resultater assosiert med laktoferrin forsterket med HMO i spedbarnserstatning
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å teste effektiviteten av å øke immuniteten hos nyfødte spedbarn matet med Feihe undersøkelsesprodukt som inneholder Lactoferrin beriket med HMO. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- om immunitetsfunksjonene til deltakerne når det gjelder hyppighet av influensa og forkjølelse i studieproduktarmen er signifikant bedre enn deltakere tildelt i de to andre armene.
240 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 3 armer (undersøkelsesformel, kontrollformel og amming) for å konsumere tildelt morsmelkerstatning eller amming i 12 måneder i henhold til protokollen. Det vil bli arrangert opptil 6 besøk på stedet for hver deltaker i løpet av studien, og alle relevante kliniske data og spørreskjemadata, inkludert det viktigste primære utfallet - hyppigheten av å få influensa og forkjølelse for hvert besøksintervall, vil bli fanget opp, registrert og lagt inn til CMTS (Clinical Management Trial System) for statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre armene for å validere antakelsen om at inntak av Feihe undersøkelsesformel som inneholder Lactoferrin beriket med HMO vil forbedre immuniteten hos nyfødte spedbarn, sammen med fysisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt baby, studieinngang før avvenning (innen 28 dager etter fødselen)
- Eksklusivt formel for minst 3 dager før studieperiodens begynnelse.
- Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder).
- Fødselsvekt på 2500 g (5 lbs. 8 oz.) eller mer.
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien.
- Foreldre eller verge for spedbarnet samtykker i å ikke registrere spedbarnet i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet.
- Bevis på ernæringsvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn).
- Bevis på vekstproblemer eller bekymring for vekst.
- Spedbarn ble født stort for svangerskapsalderen (LGA) (definert som fødselsvekt for alder over 90. persentil som plottet på vekstdiagrammet levert av Feihe) fra mor som var diabetiker ved fødsel.
- Deltakeren er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hodeskade/hjernesykdom .
- Bruk av probiotika/prebiotika før og under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feihe etterforskningsformel
Feihe etterforskningsformel
|
Deltakere i denne armen vil motta fase 1 og fase 2 Feihe undersøkelsesformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kontrollformelen inneholder sammenlignbare makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men inneholder ikke laktoferrin beriket med HMO
|
Deltakere i denne armen vil motta trinn 1 og trinn 2 kontrollformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
|
Annen: Amming
morsmelk-fôring
|
Ammet eksklusivt de første 4 månedene og fortsett med kosttilskudd uten markedsført morsmelkerstatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av influensa og forkjølelse under studiet
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Frekvensen av influensa og forkjølelse som deltakerne fanget under studien, som har en positiv sammenheng med immunologiske utfall.
|
I en alder av 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i gram
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder]
|
Vektmålet (gram) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder]
|
|
Høyde i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Høydemålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Hodeomkrets i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Hodeomkretsmålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Mengde formelinntak i ml
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling av formelinntak (mengde i ml studieerstatning, eventuell annen morsmelkerstatning eller konsumert melk) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Avføringsegenskaper spørreskjema
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6 måneder
|
Hyppigheten av tarmbevegelser og vurderingsscore (0-5) av avføringskonsistensen over 24-timersperioden. Rangeringen av avføringens konsistens fra avføringsbildet: 0-Ingen avføring;
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6 måneder
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger
Tidsramme: basisdag til 12 måneder
|
Hyppigheten av medisinsk bekreftede uønskede hendelser forekom under studien
|
basisdag til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-11-FEIHE-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .