婴儿配方奶粉中添加 HMO 的乳铁蛋白可改善免疫学结果
2025年12月2日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
婴儿配方奶粉中添加 HMO 的乳铁蛋白改善免疫学结果的随机对照试验
这项介入性临床试验的目的是测试用含有HMO强化乳铁蛋白的飞鹤研究配方产品喂养的新生婴儿增强免疫力的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 研究产品组的参与者在感染流感和感冒的频率方面的免疫功能是否明显优于其他两个组的参与者。
240 名合格的参与者将被随机分为 3 个组（研究配方奶粉、对照配方奶粉和母乳喂养），根据方案食用指定的配方奶或母乳喂养 12 个月。 研究期间将为每位参与者安排最多 6 次现场访问，所有相关的临床和问卷数据，包括最重要的主要结果——每次访问间隔感染流感和感冒的频率，都将被捕获、记录并输入到数据库中。 CMTS（临床管理试验系统）用于统计分析和报告。
研究人员将比较这三个组，以验证以下假设：食用含有 HMO 强化乳铁蛋白的飞鹤研究配方产品将提高新生婴儿的免疫力以及身体发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Li Pu Community Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生婴儿、断奶前入学（出生28天内）
- 在研究期开始前至少喂养 3 天的独家配方奶粉。
- 孕周37-42周（36周零6天算36周孕周）。
- 出生体重 2500 克（5 磅） 8 盎司）或更多。
- 签署婴儿参与研究的知情同意书。
- 婴儿的父母或监护人同意在参与本研究期间不让婴儿参加另一项介入性临床研究。
排除标准：
- 潜在代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能干扰婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育或婴儿的评估的任何其他状况。
- 随机分组时（由研究者自行决定）喂养困难或配方奶粉不耐受的证据，例如呕吐或摄入不足。
- 生长问题或对生长的担忧的证据。
- 婴儿出生时为大于胎龄（LGA）（定义为出生时体重超过飞鹤提供的生长图表上的第 90 个百分位），其母亲在分娩时患有糖尿病。
- 参与者免疫功能低下（根据医生的免疫缺陷诊断，如联合免疫缺陷、迪乔治综合征、威斯科特-奥尔德里奇综合征、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染相关的继发性免疫缺陷、唐氏综合症或其他）以及患有已知头部/脑部疾病/损伤的儿童。
- 在研究之前和研究期间使用益生菌/益生元。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞鹤研究配方
飞鹤研究配方
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该组的参与者将获得第一阶段和第二阶段飞鹤研究配方。
在最初（最多）6 个月时，他们将喂养第一阶段配方奶粉，然后切换到第二阶段配方奶粉，直到 12 个月。
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有源比较器：控制公式
对照配方奶粉含有相当的大量营养素和微量营养素，但不含 HMO 强化乳铁蛋白
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该组的参与者将收到第一阶段和第二阶段的控制配方。
在最初（最多）6 个月时，他们将喂养第一阶段配方奶粉，然后切换到第二阶段配方奶粉，直到 12 个月。
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其他：哺乳
母乳喂养
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前 4 个月纯母乳喂养，并继续补充食品，不含任何市售婴儿配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间流感和感冒的频率
大体时间：12个月大时
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参与者在研究期间感染流感和感冒的频率，这与免疫学结果呈正相关。
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（克）
大体时间：15-28天龄和3、6、9、12个月时]
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每次现场访问的参与者的体重测量（克）
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15-28天龄和3、6、9、12个月时]
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身高（厘米）
大体时间：15-28天和3、6、9、12个月时
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每次现场访问的参与者的身高测量（厘米）
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15-28天和3、6、9、12个月时
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头围（厘米）
大体时间：15-28天和3、6、9、12个月时
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每次现场访问的参与者的头围测量值（厘米）
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15-28天和3、6、9、12个月时
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配方奶摄入量（毫升）
大体时间：15-28天和3、6、9、12个月时
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参与者每次现场访问的配方奶粉摄入量（以毫升为单位的研究配方奶粉、任何其他婴儿配方奶粉或消耗的牛奶的毫升数）的 24 小时饮食回忆
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15-28天和3、6、9、12个月时
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粪便特征问卷
大体时间：15-28天和3、6个月大时
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24 小时内排便频率和粪便稠度评分 (0-5)。 根据粪便图片对粪便稠度的评分： 0-无排便；
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15-28天和3、6个月大时
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经医学证实的不良事件
大体时间：基线日至 12 个月
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研究期间发生经医学证实的不良事件的频率
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基线日至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weimin Zhang, MD、China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (实际的)
2025年4月3日
研究完成 (实际的)
2025年4月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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