Mejores resultados inmunológicos asociados con lactoferrina fortificada con HMO en fórmulas infantiles
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Un ensayo controlado y aleatorizado de mejores resultados inmunológicos asociados con la lactoferrina fortificada con HMO en la fórmula infantil
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es probar la eficacia de mejorar la inmunidad en bebés recién nacidos alimentados con la fórmula en investigación de Feihe que contiene lactoferrina fortificada con HMO. La principal pregunta que pretende responder es:
- si las funciones de inmunidad de los participantes en términos de frecuencia de contraer gripe y resfriado en el brazo del producto del estudio son significativamente mejores que las de los participantes asignados a los otros dos brazos.
240 participantes calificados serán asignados al azar a 3 brazos (fórmula en investigación, fórmula de control y lactancia materna) para consumir la fórmula asignada o la lactancia materna durante 12 meses según el protocolo. Se organizarán hasta 6 visitas al sitio para cada participante durante el estudio, y todos los datos clínicos y del cuestionario relevantes, incluido el resultado primario más importante: la frecuencia de contraer gripe y resfriado para cada intervalo de visita, se capturarán, registrarán e ingresarán en CMTS (Sistema de Ensayos de Gestión Clínica) para análisis e informes estadísticos.
Los investigadores compararán los tres brazos para validar la suposición de que el consumo de la fórmula en investigación de Feihe que contiene lactoferrina fortificada con HMO mejorará la inmunidad de los recién nacidos, junto con el desarrollo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Li Pu Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido, ingreso al estudio antes del destete (dentro de los 28 días posteriores al nacimiento)
- Fórmula exclusiva durante al menos 3 días alimentados antes del inicio del período de estudio.
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional).
- Peso al nacer de 2500 g (5 lbs. 8 onzas) o más.
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio.
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé o la evaluación del bebé.
- Evidencia de dificultades alimentarias o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a discreción del investigador).
- Evidencia de problemas de crecimiento o preocupación por el crecimiento.
- El bebé nació grande para la edad gestacional (LGA) (definida como un peso al nacer para la edad que excede el percentil 90 según lo trazado en la tabla de crecimiento proporcionada por Feihe) de una madre que era diabética al nacer.
- El participante está inmunocomprometido (según el diagnóstico de inmunodeficiencia de un médico, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones conocidas en la cabeza o el cerebro. .
- Uso de probióticos/prebióticos antes y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de investigación de Feihe
Fórmula de investigación de Feihe
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Los participantes de este brazo recibirán las fórmulas de investigación Feihe de etapa 1 y 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
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Comparador activo: Fórmula de control
La fórmula de control contiene macronutrientes y micronutrientes comparables, pero no contiene lactoferrina fortificada con HMO.
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Los participantes de este grupo recibirán fórmulas de control de etapa 1 y etapa 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
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Otro: Amamantamiento
lactancia materna
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Lactancia materna exclusiva durante los primeros 4 meses y continuar con alimentación complementaria sin ninguna fórmula infantil comercializada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de gripe y resfriado durante el estudio.
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses.
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Frecuencia de gripe y resfriado que contrajeron los participantes durante el estudio, que tiene una relación positiva con los resultados inmunológicos.
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A la edad de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en gramos
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses]
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La medida de peso (gramos) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses]
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Altura en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La medida de altura (cm) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Circunferencia de la cabeza en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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La medida de la circunferencia de la cabeza (cm) del participante para cada visita al sitio.
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Cantidad de ingesta de fórmula en ml
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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El recordatorio dietético de 24 horas de la ingesta de fórmula (cantidad en ml de fórmula del estudio, cualquier otra fórmula infantil o leche consumida) del participante para cada visita al sitio
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A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
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Cuestionario de características de las heces
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6 meses.
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La frecuencia de las deposiciones y la puntuación de calificación (0-5) de la consistencia de las heces durante el período de 24 horas. La puntuación de calificación de la consistencia de las heces a partir de la imagen de las heces: 0-Sin evacuación intestinal;
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A la edad de 15-28 días y 3, 6 meses.
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Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: día de referencia a 12 meses
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La frecuencia de eventos adversos médicamente confirmados ocurridos durante el estudio.
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día de referencia a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Influenza Humana
- Resfriado comun
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Período Posparto
- Lactancia
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-FEIHE-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .