Förbättrade immunologiska resultat associerade med laktoferrin berikat med HMO i modersmjölksersättning
En randomiserad, kontrollerad studie av förbättrade immunologiska resultat associerade med laktoferrin berikat med HMO i modersmjölksersättning
Målet med denna interventionella kliniska prövning är att testa effektiviteten av att förbättra immuniteten hos nyfödda spädbarn som matas med Feihe undersökningsprodukt som innehåller laktoferrin berikat med HMO. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- huruvida immunitetsfunktionerna hos deltagarna när det gäller frekvensen av att få influensa och förkylning i studieproduktarmen är signifikant bättre än deltagarna i de andra två armarna.
240 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till 3 armar (undersökningsformel, kontrollformel och amning) för att konsumera tilldelad mjölkersättning eller amning i 12 månader enligt protokoll. Det kommer att ordnas upp till 6 platsbesök för varje deltagare under studien, och alla relevanta kliniska data och frågeformulärsdata, inklusive det viktigaste primära resultatet - frekvensen av att få influensa och förkylning för varje besöksintervall, kommer att fångas in, registreras och matas in till CMTS (Clinical Management Trial System) för statistisk analys och rapportering.
Forskare kommer att jämföra de tre armarna för att validera antagandet att konsumtionen av Feihe undersökningsprodukt som innehåller laktoferrin berikad med HMO kommer att förbättra immuniteten hos nyfödda spädbarn, tillsammans med fysisk utveckling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött barn, studieinträde före avvänjning (inom 28 dagar efter födseln)
- Exklusivt formel för minst 3 dagar utfodrad innan studieperiodens början.
- Graviditetsålder på 37-42 veckor (36 veckor och sex dagar anses vara 36 veckors graviditetsålder).
- Födelsevikt 2500g (5 lbs. 8 oz.) eller mer.
- Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns deltagande i studien.
- Förälder eller vårdnadshavare till spädbarnet samtycker till att inte registrera spädbarnet i en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärderingen av spädbarnet.
- Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning).
- Bevis på tillväxtproblem eller oro för tillväxt.
- Spädbarnet föddes stort för gestationsålder (LGA) (definierad som födelsevikt för ålder som överstiger 90:e percentilen som ritats på tillväxtdiagrammet som tillhandahålls av Feihe) från mamma som var diabetiker vid förlossningen.
- Deltagaren är immunsupprimerad (enligt en läkares diagnos av immunbrist såsom kombinerad immunbrist, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, allvarlig medfödd neutropeni och sekundär immunbrist kopplad till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra) och barn med känd huvudskada/hjärnsjukdom .
- Användning av probiotika/prebiotika före och under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Feihe undersökningsformel
Feihe undersökningsformel
|
Deltagare i denna gren kommer att få steg 1 och steg 2 Feihe undersökningsformler.
Under de första (upp till) 6 månaderna kommer de att matas med formel i steg 1 och sedan byta till formel 2 i steg 2 fram till 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kontrollformel innehåller jämförbara makronäringsämnen och mikronäringsämnen, men innehåller inte laktoferrin berikat med HMO
|
Deltagare i denna arm kommer att få steg 1 och steg 2 kontrollformler.
Under de första (upp till) 6 månaderna kommer de att matas med formel i steg 1 och sedan byta till formel 2 i steg 2 fram till 12 månader.
|
|
Övrig: Amning
amning med bröstmjölk
|
Ammar uteslutande de första 4 månaderna och fortsätt med kosttillskott utan någon marknadsförd modersmjölksersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av influensa och förkylning under studien
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Frekvensen av influensa och förkylning som deltagarna fick under studien, vilket har ett positivt samband med immunologiska resultat.
|
Vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt i gram
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader]
|
Viktmåttet (gram) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader]
|
|
Höjd i cm
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
Höjdmåttet (cm) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Huvudets omkrets i cm
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
Huvudomkretsmåttet (cm) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Mängd formelintag i ml
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
24-timmars dietåterkallelse av formelintag (mängd i ml studiemjölksersättning, annan modersmjölksersättning eller konsumerad mjölk) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Frågeformulär för avföringsegenskaper
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6 månader
|
Tarmrörelsernas frekvens och betygspoängen (0-5) för avföringskonsistensen under 24-timmarsperioden. Betyget för avföringskonsistensen från avföringsbilden: 0-Ingen tarmrörelse;
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6 månader
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar
Tidsram: baslinjedag till 12 månader
|
Frekvensen av medicinskt bekräftade biverkningar inträffade under studien
|
baslinjedag till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-SM-11-FEIHE-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .