Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение иммунологических результатов, связанных с применением лактоферрина, обогащенного ОПМ, в детской смеси

2 декабря 2025 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование улучшения иммунологических результатов, связанного с применением лактоферрина, обогащенного ОПЗ, в детской смеси

Целью этого интервенционного клинического исследования является проверка эффективности повышения иммунитета у новорожденных детей, которых кормят экспериментальной формулой Feihe, содержащей лактоферрин, обогащенный HMO. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- значительно ли лучше иммунные функции участников с точки зрения частоты заражения гриппом и простудой в группе исследуемого продукта, чем у участников, назначенных в двух других группах.

240 квалифицированных участников будут рандомизированы в 3 группы (исследовательская смесь, контрольная смесь и грудное вскармливание) для потребления назначенной смеси или грудного вскармливания в течение 12 месяцев в соответствии с протоколом. Во время исследования для каждого участника будет организовано до 6 посещений объекта, и все соответствующие клинические данные и данные анкетирования, включая наиболее важный первичный результат - частоту заражения гриппом и простудой для каждого интервала посещений, будут собраны, записаны и внесены в базу данных. CMTS (система клинических испытаний) для статистического анализа и отчетности.

Исследователи сравнит три группы, чтобы подтвердить предположение о том, что потребление исследуемой смеси Feihe, содержащей лактоферрин, обогащенный HMO, улучшит иммунитет у новорожденных, а также физическое развитие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Li Pu Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный ребенок, вход в исследование до отлучения от груди (в течение 28 дней после рождения)
  • Кормление исключительно молочной смесью в течение как минимум 3 дней до начала периода исследования.
  • Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается сроком беременности 36 недель).
  • Вес при рождении 2500 г (5 фунтов). 8 унций) или больше.
  • Получено подписанное информированное согласие на участие ребенка в исследовании.
  • Родитель или опекун ребенка соглашается не включать ребенка в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности ребенка принимать пищу, нормальному росту и развитию ребенка или оценке ребенка.
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости молочной смеси, такие как рвота или плохое питание, на момент рандомизации (по усмотрению исследователя).
  • Свидетельства проблем роста или беспокойства по поводу роста.
  • Младенец родился крупным для гестационного возраста (LGA) (определяется как масса тела к возрасту при рождении, превышающая 90-й процентиль, как показано на диаграмме роста, предоставленной Фейхэ) от матери, которая при родах страдала диабетом.
  • Участник имеет ослабленный иммунитет (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром ДиДжорджа, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичные иммунодефициты, связанные с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями головы/мозга/травмами. .
  • Использование пробиотиков/пребиотиков до и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула исследования Фейхэ

Формула исследования Фейхэ

  1. С самым высоким содержанием лактоферрина (более синего)
  2. Содержит 2 вида ОПЗ.
  3. Двойная комбинация пробиотиков
  4. Комплексное питание: OPO, DHA&ARA, CPP, нуклеотид, холин, инозитол, таурин, L-карнитин, ГОС, лютеин.
Диетическая добавка: Формула исследования Фейхэ
Участники этого направления получат исследовательские формулы Feihe этапов 1 и 2. В первые (до) 6 месяцев их будут кормить смесью 1-го этапа, а затем до 12 месяцев переведут на смесь 2-го этапа.
Активный компаратор: Формула управления
Контрольная формула содержит сопоставимые макро- и микроэлементы, но не содержит лактоферрина, обогащенного HMO.
Диетическая добавка: Формула управления
Участники этого направления получат контрольные формулы 1-го и 2-го этапов. В первые (до) 6 месяцев их будут кормить смесью 1-го этапа, а затем до 12 месяцев переведут на смесь 2-го этапа.
Другой: Грудное вскармливание
кормление грудью
Другой: Грудное вскармливание
Исключительно грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев и продолжение прикорма без каких-либо продаваемых детских смесей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваний гриппом и простудой во время исследования
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
Частота заболеваний гриппом и простудой, которыми участники заразились во время исследования, имеет положительную связь с результатами иммунологии.
В возрасте 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в граммах
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев]
Измерение веса (грамм) участника при каждом посещении объекта.
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев]
Высота в см
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
Измерение роста (см) участника при каждом посещении объекта.
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
Окружность головы в см
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
Измерение окружности головы (см) участника при каждом посещении объекта.
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
Количество принимаемой смеси в мл
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
24-часовой диетический отзыв о приеме молочной смеси (количество в мл исследуемой смеси, любой другой детской смеси или потребляемого молока) участника при каждом посещении объекта.
В возрасте 15-28 дней и 3, 6, 9, 12 месяцев.
Опросник характеристик стула
Временное ограничение: В возрасте 15-28 дней и 3, 6 мес.

Частота дефекации и рейтинговая оценка (0-5) консистенции стула в течение 24-часового периода. Рейтинговый балл консистенции стула по картинке стула:

0 – стул отсутствует;

  1. Hard – сухие, твердые гранулы;
  2. Сформированная – определенной формы, не сухая;
  3. Мягкий, неопределённой формы, пастообразный;
  4. Несформированный или потрепанный – бесформенный, с небольшим количеством воды или небольшими комочками;
  5. Водянистый – без формы, в основном водянистый, где оценка 0–1 соответствует плохим характеристикам стула, а 2–5 – тонким стулом.
В возрасте 15-28 дней и 3, 6 мес.
Медицински подтвержденные нежелательные явления
Временное ограничение: от исходного дня до 12 месяцев
Частота медицинских подтвержденных нежелательных явлений, возникших во время исследования.
от исходного дня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-SM-11-FEIHE-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться