유아용 조제분유에 포함된 HMO로 강화된 락토페린과 관련된 향상된 면역학적 결과
2025년 12월 2일 업데이트: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
유아용 조제분유에 HMO가 강화된 락토페린과 관련된 향상된 면역학 결과에 대한 무작위 대조 시험
이 중재적 임상 시험의 목표는 HMO가 강화된 락토페린을 함유한 Feihe 연구용 조제 제품을 먹은 새로 태어난 유아의 면역력 강화 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 제품 부문에서 독감 및 감기에 걸리는 빈도 측면에서 참가자의 면역 기능이 다른 두 부문에 할당된 참가자보다 훨씬 나은지 여부.
240명의 적격 참가자를 3개 군(시험용 조제분유, 대조 조제분유, 모유 수유)으로 무작위 배정하여 프로토콜에 따라 12개월 동안 할당된 조제분유 또는 모유 수유를 섭취하게 됩니다. 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 최대 6회의 현장 방문이 이루어지며, 가장 중요한 1차 결과(각 방문 간격마다 독감 및 감기에 걸리는 빈도)를 포함한 모든 관련 임상 및 설문지 데이터가 캡처, 기록 및 입력됩니다. 통계 분석 및 보고를 위한 CMTS(임상 관리 시험 시스템).
연구자들은 HMO가 강화된 락토페린을 함유한 Feihe 연구용 제제를 섭취하면 신체 발달과 함께 새로 태어난 유아의 면역력이 향상된다는 가정을 검증하기 위해 세 가지 부문을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Li Pu Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신생아, 이유전 입학(출생 후 28일 이내)
- 연구 기간 시작 전 최소 3일 동안 분유만 공급합니다.
- 재태 기간은 37~42주입니다(36주 6일은 재태 기간 36주로 간주됩니다).
- 출생 체중 2500g(5파운드) 8oz.) 이상.
- 유아의 연구 참여에 대해 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 유아의 부모 또는 보호자는 본 연구에 참여하는 동안 해당 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 근본적인 대사성 질환 또는 만성 질환의 병력; 선천적 기형; 또는 연구자가 판단할 때 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달, 또는 유아의 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 상태.
- 무작위 배정 시(시험자의 재량에 따라) 구토 또는 섭취 부족과 같은 수유 장애 또는 조제분유 불내성의 증거.
- 성장 문제의 증거 또는 성장에 대한 우려.
- 유아는 출산 시 당뇨병이 있었던 산모로부터 재태 연령(LGA)(Feihe가 제공한 성장 차트에 표시된 대로 연령 대비 출생 체중이 90번째 백분위수를 초과하는 것으로 정의됨)에 비해 크게 태어났습니다.
- 참가자는 면역 저하(복합 면역 결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역 결핍, 다운 증후군 또는 기타와 같은 면역 결핍에 대한 의사의 진단에 따라) 및 알려진 두부/뇌 질환/부상이 있는 어린이입니다. .
- 연구 전과 연구 도중 프로바이오틱스/프리바이오틱스의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이허 조사 공식
페이허 조사 공식
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이 부문의 참가자는 1단계 및 2단계 Feihe 조사 공식을 받게 됩니다.
처음(최대) 6개월에는 1단계 분유를 먹인 다음 12개월까지 2단계 분유로 전환합니다.
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활성 비교기: 제어식
대조 포뮬러에는 비슷한 다량 영양소와 미량 영양소가 포함되어 있지만 HMO로 강화된 락토페린은 포함되어 있지 않습니다.
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이 부문의 참가자는 1단계 및 2단계 제어 공식을 받게 됩니다.
처음(최대) 6개월에는 1단계 분유를 먹인 다음 12개월까지 2단계 분유로 전환합니다.
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다른: 모유수유
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처음 4개월 동안은 모유만 먹고 시판되는 유아용 조제분유 없이 보충식을 계속 먹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 독감 및 감기의 빈도
기간: 12개월이 되었을 때
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연구 기간 동안 참가자가 걸린 독감 및 감기의 빈도는 면역학 결과와 긍정적인 관계가 있습니다.
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12개월이 되었을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게(그램)
기간: 생후 15~28일, 3, 6, 9, 12개월]
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각 현장 방문에 대한 참가자의 체중 측정(그램)
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생후 15~28일, 3, 6, 9, 12개월]
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높이(cm)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문에 대한 참가자의 신장 측정(cm)
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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머리 둘레(cm)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문 시 참가자의 머리둘레 측정값(cm)
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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분유 섭취량(ml)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문에 대한 참가자의 분유 섭취량(연구용 분유, 기타 유아용 분유 또는 우유 소비량)에 대한 24시간 식이 회상
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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대변 특성 설문지
기간: 생후 15~28일, 3, 6개월
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배변 빈도 및 24시간 동안의 대변 일관성 등급 점수(0-5). 대변 사진의 대변 일관성 등급 점수: 0-배변 없음;
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생후 15~28일, 3, 6개월
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의학적으로 확인된 이상반응
기간: 기준일부터 12개월까지
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연구 기간 동안 의학적으로 확인된 이상반응의 빈도
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기준일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-SM-11-FEIHE-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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