Parannetut immunologiset tulokset, jotka liittyvät HMO-vahvisteiseen laktoferriiniin äidinmaidonkorvikkeessa
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu äidinmaidonkorvikkeissa HMO:lla väkevöidyn laktoferriinin parantuneista immunologisista tuloksista
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata immuniteetin vahvistamisen tehokkuutta vastasyntyneillä vauvoilla, joita ruokitaan Feihen tutkimusreseptivalmisteella, joka sisältää HMO:lla vahvistettua laktoferriiniä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- onko osallistujien immuniteetti flunssan ja vilustumisen esiintymistiheyden suhteen tutkimustuoteryhmässä merkittävästi parempi kuin kahdessa muussa ryhmässä.
240 pätevää osallistujaa satunnaistetaan kolmeen haaraan (tutkimusravinto, kontrollivalmiste ja imetys) nauttimaan määrättyä korviketta tai imetystä 12 kuukauden ajan protokollan mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle järjestetään enintään kuusi käyntiä tutkimuksen aikana, ja kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja kyselytiedot, mukaan lukien tärkein ensisijainen tulos - flunssan ja vilustumisen esiintymistiheys jokaisella käyntivälillä, kerätään, tallennetaan ja syötetään CMTS (Clinical Management Trial System) tilastolliseen analysointiin ja raportointiin.
Tutkijat vertailevat kolmea haaraa vahvistaakseen olettaman, että HMO:lla väkevöidyn laktoferriiniä sisältävän Feihen tutkimusreseptituotteen nauttiminen parantaa vastasyntyneiden vastasyntyneiden immuniteettia sekä fyysistä kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt vauva, tutkimustulo ennen vieroitusta (28 päivän sisällä syntymästä)
- Vain korvike vähintään 3 päivää ennen tutkimusjakson alkua.
- Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan raskausviikoksi 36).
- Syntymäpaino 2500g (5 lbs. 8 oz.) tai enemmän.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
- Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia.
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Todisteita kasvuongelmista tai huoli kasvusta.
- Vauva syntyi raskausiän (LGA) mukaan isona (määritelty syntymäpainoksi iän mukaan, joka ylittää 90. prosenttipisteen Feihen toimittaman kasvukaavion mukaan) äidiltä, joka oli synnytyksen yhteydessä diabeetikko.
- Osallistujalla on immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva/pään/braan sairaus. .
- Probioottien/prebioottien käyttö ennen tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feihen tutkimuskaava
Feihen tutkimuskaava
|
Tämän haaran osallistujat saavat vaiheen 1 ja vaiheen 2 Feihe-tutkimuskaavat.
Ensimmäisten (enintään) 6 kuukauden aikana heille ruokitaan vaiheen 1 korvikkeella ja sitten vaihdetaan vaiheen 2 korvikkeisiin 12 kuukauden ikään asti.
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Kontrollikoostumus sisältää vertailukelpoisia makro- ja mikroravinteita, mutta ei sisällä HMO:lla vahvistettua laktoferriiniä
|
Tämän haaran osallistujat saavat vaiheen 1 ja vaiheen 2 kontrollikaavat.
Ensimmäisten (enintään) 6 kuukauden aikana heille ruokitaan vaiheen 1 korvikkeella ja sitten vaihdetaan vaiheen 2 korvikkeisiin 12 kuukauden ikään asti.
|
|
Muut: Imetys
rintamaidon ruokinta
|
Ensimmäiset 4 kuukautta imetetään yksinomaan ja jatka lisäravinnolla ilman markkinoitua äidinmaidonkorviketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flunssan ja vilustumisen esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Influenssan ja vilustumisen esiintymistiheys, jonka osallistujat saivat tutkimuksen aikana, jolla on positiivinen yhteys immunologian tuloksiin.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino grammoina
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä]
|
Osallistujan painon mitta (grammaa) jokaista käyntiä kohden
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä]
|
|
Korkeus cm
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan pituusmitta (cm) jokaisella paikalla
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Pään ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan pään ympärysmitta (cm) jokaisella paikalla
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Saadun kaavan määrä ml
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan 24 tunnin ruokavalion muistutus äidinmaidonkorvikkeen saannista (määrä millilitreinä tutkimuskorviketta, mitä tahansa muuta äidinmaidonkorviketta tai maitoa) jokaista käyntiä kohden
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Ulosteen ominaisuuksien kyselylomake
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6 kuukauden iässä
|
Suolen liikkeiden tiheys ja ulosteen koostumuksen pistemäärä (0-5) 24 tunnin aikana. Ulosteen koostumuksen pisteet ulostekuvasta: 0 - Ei suolen liikettä;
|
15-28 päivän ja 3, 6 kuukauden iässä
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: peruspäivä 12 kuukauteen
|
Lääketieteellisesti vahvistettujen haittatapahtumien esiintymistiheys esiintyi tutkimuksen aikana
|
peruspäivä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weimin Zhang, MD, China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-11-FEIHE-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .