切開ヘルニア修復のためのハイブリッドメッシュの使用における初期の外科的成果:イタリアの多施設研究からの結果 (SHIELD)
背景: 腹部ヘルニア修復は、アプローチ、患者の選択、メッシュの選択における論争のため、外科医にとって課題となっています。 ハイブリッド メッシュである GORE® SYNECOR 腹腔内 (IP) 生体材料は、耐久性と感染リスクのバランスをとることを目的としています。
目的: 腹部および切開部のヘルニア修復に腹腔内デバイスを使用した場合の長期的な結果を分析すること。
方法: イタリアの 8 つの外科センターで手術を受けた患者を遡及的に分析し、GORE® SYNECOR IP Biomaterial を使用した pIPOM および sIPOM 技術を評価しました。 術前評価には、身体計測測定、併存疾患、CT スキャン、GIQLI 評価が含まれます。 外科的処置と介入が記録されました。 術後合併症、GIQLI の変化、整容性、ヘルニアの再発、メッシュの膨らみが評価されました。
調査の概要
詳細な説明
腹部ヘルニアの管理は、原発性ヘルニアであろうと切開性ヘルニアであろうと、腹壁外科医にとって大きな課題となります。 腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術は世界規模で広く受け入れられている技術となっており、文献では長期にわたっても良好な結果が報告されています。 それにもかかわらず、理想的なアプローチ、患者の選択、および「理想的なメッシュ」に関して、さまざまな実質的な論争が生じています。 マクロ多孔質構造を備えた永久メッシュ素材は、優れた耐久性と腹部ヘルニア修復における感染リスクが低いことが実証されています。 それにもかかわらず、ヘルニアの再発や合併症が依然として発生する可能性があります。 吸収性メッシュ素材を使用すると、感染性合併症のリスクが軽減され、メッシュを除去する必要性が軽減されます。 ただし、永久的な材料と比較した場合、長期再発の可能性が高い可能性があります。
これらの課題に応えて、長期耐久性の実現と感染や「メッシュの脱落」のリスクを最小限に抑えることのバランスを取るために、吸収性コンポーネントと永久コンポーネントの両方を組み合わせたハイブリッド メッシュ素材が開発されました。 これらのハイブリッド メッシュは、その組成に応じて腹腔内または腹膜外で利用できます。
このようなハイブリッドメッシュの一例は、W.L.アリゾナ州フラッグスタッフの Gore & Associates, Inc. この複合メッシュは、生体吸収性 3D ウェブ足場と永続的な高密度ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) モノフィラメントのマクロ多孔質ニットで構成されています。 このデバイスは、アンダーレイまたは腹腔内オンレイ技術を使用して、腹腔内に配置するために特別に設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- francesco Pizza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
登録された参加者は、各センターの日常的な外科業務に基づいて、pIPOM グループまたは sIPOM グループのいずれかに割り当てられました。 グループ A では、(IH) 修復は縫合糸 (pIPOM) を使用して筋膜を閉鎖して実行されました。 グループBでは、筋膜を閉じることなく腹腔鏡下IH修復が行われました(sIPOM)。 プロテーゼの寸法の選択はカスタマイズされ、最低要件は少なくとも 5 cm のオーバーラップでした。
罹患率(Clavien-Dindo分類[9]に従って評価)、死亡率、入院期間、外科的再介入を含む術後合併症が記録された。 すべての患者は、1、3、6、12 か月後に定期的な追跡調査を受けました。 これらのフォローアップ訪問中に、身体測定が実施されました。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- きれいな傷
- インフォームドコンセント
- 切開ヘルニアおよび腹部ヘルニアの患者
- 待機的手術
- ヘルニアのサイズは3~10cm
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 平均余命 < 24 か月 (執刀医による推定)、 -
- 妊娠
- 手術前2週間以内の免疫抑制療法
- きれいに汚染された傷と、汚染されて汚れた傷
- 肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
あ
腹腔内オンレー メッシュ (IPOM) プラス (グループ A) は、腹腔鏡下でのヘルニア欠陥の閉鎖を、切り離した縫合糸、非吸収性 1/0 縫合糸と体内縫合糸、または体内 / 体外断続縫合糸で行います。
|
B
腹腔内オンレー メッシュ (IPOM) 標準 (グループ B) 欠損閉鎖は行われません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表在性手術部位感染症患者数
時間枠:術後30日以内
|
Clavien-Dindo基準による表在性感染症
|
術後30日以内
|
深部手術部位感染症の患者数
時間枠:術後30日以内
|
Clavien-Dindo基準による深部の手術部位感染
|
術後30日以内
|
臓器腔感染症に罹患した患者数
時間枠:術後30日以内
|
Clavien-Dindo 基準による臓器腔感染症
|
術後30日以内
|
手術部位発生による患者数
時間枠:術後30日以内
|
腹側ヘルニア ワーキング グループ (VHWG) の定義に従って報告された手術部位の発生
|
術後30日以内
|
術後の痛み
時間枠:術後の痛みは、視覚アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。
|
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
|
術後の痛みは、視覚アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って 1 か月で記録されます。
|
術後の痛み
時間枠:術後の痛みは、6か月目にビジュアルアナログスケールVisual Analogue Scaleに従って記録されます。
|
術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
|
術後の痛みは、6か月目にビジュアルアナログスケールVisual Analogue Scaleに従って記録されます。
|
術後の痛み
時間枠:術後の痛みは、12 か月目にビジュアル アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。
|
術後の痛みは Visual Analogue Scale (VAS) に従って記録されます。
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
Visual Analogue Scale は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
|
術後の痛みは、12 か月目にビジュアル アナログ スケール Visual Analogue Scale に従って記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後1ヶ月で検査されます。
|
臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
|
患者は術後1ヶ月で検査されます。
|
臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後6ヶ月で検査されます。
|
臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
|
患者は術後6ヶ月で検査されます。
|
臨床検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
|
臨床検査: 切開ヘルニアは、治療された切開ヘルニアの部位における目に見えるまたは触知可能な「噴出」として臨床的に定義されます
|
患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
|
超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後1ヶ月で検査されます。
|
腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
|
患者は術後1ヶ月で検査されます。
|
超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後6ヶ月で検査されます。
|
腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
|
患者は術後6ヶ月で検査されます。
|
超音波検査における切開ヘルニアの割合
時間枠:患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
|
腹臥位の患者の腹部超音波検査は、すべての患者 (症候性または無症候性) で実行され、ヘルニア再発の発症に関する貴重な情報を提供します。
バルサルバ手技は、超音波スキャン中に実行されます。
ヘルニアの再発が検出されたすべての画像のサイズと位置、および他の患者の苦情が記録されます。
|
患者は術後 12 ヶ月で検査されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。