Varhaiset kirurgiset tulokset hybridiverkon käytöstä leikkaustyrän korjaamiseen: tulokset italialaisen monikeskuksen tutkimuksesta (SHIELD)
Taustaa: Ventraaltyrän korjaus asettaa kirurgeille haasteita lähestymistavan, potilaan valinnan ja verkkojen valinnan erimielisyyksien vuoksi. GORE® SYNECOR Intraperitoneal (IP) Biomaterial, hybridiverkko, pyrkii tasapainottamaan kestävyyttä ja infektioriskiä.
Tavoite: Analysoida pitkäkestoisia tuloksia Intaperitoneaalisen laitteen käytöstä vatsan ja incisionaalisen tyrän korjaamiseen.
Menetelmät: Retrospektiivinen analyysi leikkauksista kahdeksassa italialaisessa kirurgiakeskuksessa, pIPOM- ja sIPOM-tekniikoiden arviointi GORE® SYNECOR IP Biomaterialilla. Preoperatiiviset arvioinnit sisälsivät antropometriset mittaukset, liitännäissairaudet, CT-skannaukset ja GIQLI-arvioinnit. Kirurgiset toimenpiteet ja interventiot kirjattiin. Arvioitiin postoperatiiviset komplikaatiot, GIQLI-muutokset, kosmetiikka, tyrän uusiutuminen ja verkon pullistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan tyrän hoito, olivatpa ne primaarisia tai viiltoja, on merkittävä haaste vatsakirurgeille. Laparoskooppisesta vatsantyrän korjauksesta on tullut laajalti hyväksytty tekniikka maailmanlaajuisesti, ja kirjallisuus raportoi myönteisistä tuloksista jopa pitkällä aikavälillä. Siitä huolimatta ideaalista lähestymistavasta ja potilaan valinnasta ja "ideaaliverkosta" on ilmaantunut useita merkittäviä kiistoja. Pysyvät verkkomateriaalit, joilla on makrohuokoinen rakenne, ovat osoittaneet erinomaista kestävyyttä ja alhaista infektioriskiä vatsatyrän korjauksessa. Siitä huolimatta tyrän uusiutumista ja komplikaatioita voi silti esiintyä. Imeytyvien verkkomateriaalien käyttö voi vähentää tartuntakomplikaatioiden riskiä ja verkon poiston tarvetta. Se voi kuitenkin liittyä suurempaan pitkäaikaisen uusiutumisen todennäköisyyteen verrattuna pysyviin materiaaleihin.
Vastauksena näihin haasteisiin hybridiverkkomateriaalit, joissa yhdistyvät sekä imeytyviä että pysyviä komponentteja, on kehitetty tasapainottamaan pitkän aikavälin kestävyyttä ja minimoimaan infektioriskiä tai "verkkojen poistoa". Näitä hybridiverkkoja voidaan käyttää joko intraperitoneaalisesti tai ekstraperitoneaalisesti niiden koostumuksesta riippuen.
Yksi esimerkki tällaisesta hybridiverkosta on GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial (kutsutaan nimellä laite), jonka valmistaa W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ. Tämä komposiittiverkko koostuu bioabsorboituvasta 3D-verkkotelineestä ja pysyvästä tiheästä polytetrafluorieteeni (PTFE) monofilamenttimakrohuokoisesta neuloksesta. Laite on suunniteltu erityisesti vatsaonteloon sijoitettavaksi käyttäen joko aluskalvoa tai vatsaontelonsisäistä onlay-tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- francesco Pizza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneet osallistujat jaettiin joko pIPOM- tai sIPOM-ryhmiin kunkin keskuksen rutiininomaisten kirurgisten käytäntöjen perusteella. Ryhmässä A (IH) korjaukset suoritettiin sulkemalla fascia käyttämällä ompeleita (pIPOM). Ryhmässä B laparoskooppiset IH-korjaukset suoritettiin sulkematta fasciaa (sIPOM). Proteesien mittojen valinta räätälöitiin, minimivaatimuksena vähintään 5 cm limitys.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien sairastuvuus (arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen [9] mukaan), kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja kirurgiset uudelleentoimenpiteet dokumentoitiin. Kaikille potilaille tehtiin säännöllinen seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Näiden seurantakäyntien aikana suoritettiin antropometrisiä mittauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Puhdista haavat
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on leikkaus- ja vatsatyrä
- Elektiivinen leikkaus
- Tyrän koko 3-10 cm
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- Elinajanodote < 24 kuukautta (leikkauskirurgin arvion mukaan), -
- Raskaus
- Immunosuppressanttihoito 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- Puhdista saastuneet ja saastuneet, likaiset haavat
- Kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Intraperitoneaalinen onlay Mesh(IPOM) Plus (GroupA)) tyrävaurion laparoskooppinen sulkeminen tehdään sitten irrotetuilla ompeleilla, ei-resorboituvalla 1/0 ompeleella juoksevalla kehonsisäisellä ompeleella tai kehon sisäisellä/ulkopuolisella keskeytetyllä ompeleella.
|
|
B
Intraperitoneaalinen Onlay Mesh (IPOM) -standardi (ryhmä B) ei suljeta vikoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten leikkauskohdan infektioiden sairastuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Pinnalliset infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Syvien leikkauskohdan infektioiden saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Syvät leikkauskohdan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Elintilan infektioista kärsineiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Elintilan infektiot Clavien-Dindon kriteerien mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden määrä, joihin kirurgisen paikan esiintyminen vaikuttaa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauskohdan esiintyminen ilmoitettu vatsatyrätyöryhmän (VHWG) määritelmien mukaisesti
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 1 kuukauden kohdalla.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 6 kuukauden kohdalla.
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
Visual Analogue Scale koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Postoperatiivinen kipu kirjataan visuaalisen analogisen asteikon Visual Analogue Scale mukaisesti 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
|
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
|
|
Leikkaustyrän määrä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
Kliininen tutkimus: Incisionaalinen tyrä määritellään kliinisesti näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi "poistoksi" hoidetun viiltotyrän kohdassa
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
|
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta.
Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä.
Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
|
|
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
|
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta.
Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä.
Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä.
|
|
Viiltotyrän määrä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
Vatsan ultraäänitutkimus, jossa potilas makaa makuulla, tehdään kaikille potilaille (oireettomille tai oireettomille), ja se antaa arvokasta tietoa hernian uusiutumisen alkamisesta.
Ultraäänitutkimuksen aikana tehdään Valsalva-liikkeitä.
Kaikkien kuvauksissa havaittujen tyrän uusiutumisen koko ja sijainti sekä kaikki muut potilaan valitukset kirjataan.
|
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .