Tidlige kirurgiske resultater ved bruk av hybridnett for reparasjon av snittbrokk: resultater fra en multisenter italiensk studie (SHIELD)
Bakgrunn: Reparasjon av ventral brokk utgjør utfordringer for kirurger på grunn av kontroverser i tilnærming, pasientvalg og nettingvalg. GORE® SYNECOR Intraperitoneal (IP) biomateriale, et hybridnett, har som mål å balansere holdbarhet og infeksjonsrisiko.
Mål: Å analysere langsiktige resultater av bruk av Intaperitoneal-apparatet for reparasjon av ventral og incisional brokk.
Metoder: Retrospektiv analyse av pasienter som gjennomgår kirurgi i åtte italienske kirurgisentre, evaluering av pIPOM- og sIPOM-teknikker med GORE® SYNECOR IP Biomaterial. Preoperative evalueringer inkluderte antropometriske målinger, komorbiditeter, CT-skanninger og GIQLI-vurderinger. Kirurgiske prosedyrer og inngrep ble registrert. Postoperative komplikasjoner, GIQLI-forandringer, kosmese, tilbakefall av brokk og mesh-utbuling ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av ventrale brokk, enten de er primære eller incisionale, utgjør en betydelig utfordring for bukveggskirurger. Laparoskopisk ventral brokkreparasjon har blitt en allment akseptert teknikk på global skala, med litteratur som rapporterer gunstige utfall, selv på lang sikt. Ikke desto mindre har det dukket opp ulike betydelige kontroverser angående den ideelle tilnærmingen og pasientvalg og "ideell mesh". Permanente nettingmaterialer med en makroporøs struktur har vist utmerket holdbarhet, lav risiko for infeksjon ved reparasjon av ventral brokk. Likevel kan det fortsatt forekomme tilbakefall av brokk og komplikasjoner. Bruk av absorberbare nettingmaterialer kan redusere risikoen for smittsomme komplikasjoner og behovet for fjerning av netting. Imidlertid kan det være assosiert med en høyere sannsynlighet for langvarig tilbakefall sammenlignet med permanente materialer.
Som svar på disse utfordringene har hybridnettmaterialer, som kombinerer både absorberbare og permanente komponenter, blitt utviklet for å finne en balanse mellom å oppnå langsiktig holdbarhet og minimere risikoen for infeksjon eller "Fjerning av netting". Disse hybridmaskene kan brukes enten intraperitonealt eller ekstraperitonealt avhengig av deres sammensetning.
Et eksempel på et slikt hybridnett er GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial (referert til som enheten), produsert av W.L. Gore & Associates, Inc. i Flagstaff, AZ. Dette komposittnettet består av et bioabsorberbart 3D-nettstillas og en permanent tett polytetrafluoretylen (PTFE) monofilament makroporøs strikk. Enheten er spesielt designet for intraperitoneal plassering, ved bruk av enten underlags- eller intraperitoneal onlay-teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- francesco Pizza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Påmeldte deltakere ble tildelt enten pIPOM- eller sIPOM-gruppene basert på rutinemessig kirurgisk praksis for hvert senter. I gruppe A ble (IH) reparasjoner utført med lukking av fascien ved bruk av suturer (pIPOM). I gruppe B ble laparoskopiske IH-reparasjoner utført uten å lukke fascien (sIPOM). Valget av protesedimensjoner ble tilpasset, med et minimumskrav på minst 5 cm overlapping.
Postoperative komplikasjoner, inkludert morbiditet (vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen [9]), dødelighet, lengde på sykehusopphold og kirurgiske reintervensjoner, ble dokumentert. Alle pasientene gjennomgikk regelmessig oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Under disse oppfølgingsbesøkene ble det utført antropometriske målinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Rene sår
- Informert samtykke
- Pasienter rammet av insisjons- og ventralbrokk
- Elektiv kirurgi
- Brokk størrelse mellom 3 og 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- Forventet levealder < 24 måneder (som anslått av operasjonskirurgen), -
- Svangerskap
- Immunsuppressiv behandling innen 2 uker før operasjon
- Rent forurensede og forurensede, skitne sår
- Skrumplever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Intraperitoneal Onlay Mesh(IPOM) Plus (GroupA) den laparoskopiske lukkingen av brokkdefekten vil deretter utføres med løsrevne sting, ikke-resorberbar 1/0 sutur med løpende intrakorporal sutur eller intra/ekstrakorporal avbrutt sutur
|
|
B
Intraperitoneal Onlay Mesh(IPOM) standard (gruppe B) ingen defektlukking vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er berørt av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Overfladiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter berørt av dype kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Dype kirurgiske infeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter rammet av organromsinfeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Organromsinfeksjoner i henhold til Clavien-Dindo kriterier
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter berørt av operasjonssted
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Forekomst av kirurgisk sted Rapportert i henhold til definisjonene av Ventral Hernia Working Group (VHWG).
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 1 måned.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 6 måneder.
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 6 måneder.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Postoperativ smerte vil bli registrert i henhold til visuell analog skala Visual Analogue Scale ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
|
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
|
Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
|
|
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
|
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
|
Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
|
|
Hyppighet av snittbrokk ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
|
Klinisk undersøkelse: Incisional brokk er klinisk definert som enhver synlig eller palpabel "utblåsning" på stedet for incisional brokk behandlet
|
Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
|
|
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
|
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk.
Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen.
Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
|
Pasientene undersøkes postoperativt etter 1 måned.
|
|
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
|
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk.
Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen.
Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
|
Pasienter undersøkes postoperativt ved 6 måneder.
|
|
Hyppighet av insisjonsbrokk ved ultralydundersøkelse
Tidsramme: Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
|
En abdominal ultrasonografi med pasienten liggende, vil bli utført hos alle pasienter (symptomatisk eller asymptomatisk) og gir verdifull informasjon om tilbakefall av brokk.
Valsalva-manøveren vil bli utført under ultralydskanningen.
Størrelse og plassering av all bildediagnostikk påvist Brokk Tilbakefall vil bli registrert, så vel som enhver annen pasients klage.
|
Pasienter undersøkes postoperativt ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .