中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う中国人成人における611(組換えヒト化抗インターロイキン4受容体アルファIgG4モノクローナル抗体)の評価

包含基準:

1. 被験者は研究の要件を理解し、遵守できなければなりません。 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳までの成人男性または女性。
3. -スクリーニング訪問前に少なくとも1年間存在していたAD（ハニフィン・ラジカ基準による）。
4. スクリーニングおよびベースライン訪問時に湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 16 以上 (>=) である。
5. スクリーニングおよびベースライン来院時の治験責任医師による総合評価（IGA）スコア>=3（0～4のIGAスケールで、3が中程度、4が重度）。
6. スクリーニングおよびベースライン来院時にADの体表面積（BSA）が10パーセント（％）以上の参加者。
7. 最大かゆみ強度 >=4 のベースラインそう痒数値評価スケール (NRS) 平均スコア。
8. -局所薬による治療に対する反応が不十分だった最近の病歴（スクリーニング訪問前12か月以内）、または局所治療が医学的に推奨できない（例えば、重要な副作用または安全性リスクのため）。
9. ベースライン訪問の直前に、少なくとも連続 7 日間、安定した用量の局所皮膚軟化剤 (保湿剤) を 1 日 2 回塗布している。
10. 生殖年齢の女性被験者（およびその男性パートナー）および男性被験者（およびその女性パートナー）は、研究期間全体および最後の投与後少なくとも3か月間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 対象者には、研究期間全体および最後の投与後少なくとも3か月間、妊娠、精子提供、卵子提供の計画がなかった。

除外基準:

1. 研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在
2. 活動性の内部寄生虫感染症の存在。または内部寄生虫の疑い。
3. -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
4. -ベースライン来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、少なくとも1年以上完全に治療された子宮頸部上皮内癌、少なくとも1年以上完全に治療および消失した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
5. -ベースライン来院前2週間以内に全身性抗感染症療法による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症、またはベースライン来院前1週間以内の表在性皮膚感染症。
6. -治験責任医師の判断による、感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症など）の病歴を含む免疫抑制の既知または疑いのある病歴：または異常に頻繁な感染。
7. 活動性結核。参加者が適切に治療したことが十分に文書化されていない限り。
8. 研究者の見解では、重篤または不安定であり、被験者の安全に影響を与える可能性がある、および/または被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある病状
9. 以下の治療のいずれかを受けた患者： a) ベースライン前2週間以内にコルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、PDE阻害剤、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤などの局所薬剤による治療。 b) ベースライン前4週間以内の全身性漢方薬（TCM）による治療、またはベースライン前1週間以内の局所的TCMによる治療。 c) 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制/免疫調節物質（例、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、インターフェロン-ガンマ[IFN-γ]、経口JAK阻害剤、複合グリチルリチン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサート）による治療。ベースラインの 4 週間前、または薬物半減期の 5 つ前（既知の場合）のいずれか長い方。 d) 光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）、日光浴、またはその他の発光装置（LED）療法による治療前4週間以内ベースライン; e) ベースライン前6か月以内の細胞除去剤（例、リツキシマブ）による治療。 ベースライン前の4か月以内、または5薬物半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の他の生物学的製剤（デュピルマブなど）による治療。 f) 研究者の意見による、抗IL-4薬および/またはIL-13薬（例えば、デュピルマブ）による治療に対する不十分な反応の病歴。 g) 以前の611臨床研究への参加 h) スクリーニング来院前6か月以内のアレルゲン特異的免疫療法（SIT）による治療。 i) スクリーニング期間中の処方保湿剤、またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、フィラグリン分解産物などの添加物を含む保湿剤による AD の治療の開始（スクリーニング訪問前に開始された場合、参加者はそのような保湿剤の安定用量の使用を継続できます）。
10. スクリーニング時またはベースライン時に臨床検査の異常があり、研究者によって判断された研究に含めるのは適切ではない。
11. スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者。
12. -ベースライン前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
13. 611またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
14. -ベースライン前の2か月以内、または研究期間中に計画された生（弱毒化）ワクチンのワクチン接種を受けている。
15. ベースライン前12週間以内に治験薬/治療法を使用したことがある。
16. 患者がこの研究に参加している間に計画された、または予想される大規模な外科手術。
17. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の計画がある被験者。
18. 研究者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由。