Оценка 611 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к рецептору интерлейкина-4 Alpha IgG4) у взрослых в Китае с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Субъект должен быть способен понимать и соблюдать требования исследования. и должен участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет при подписании информированного согласия.
3. БА (в соответствии с критериями Ханифина-Райки), наблюдавшийся не менее 1 года до скринингового визита.
4. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) превышает или равен (>=) 16 при скрининге и базовых визитах.
5. Оценка общей оценки исследователя (IGA) >=3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — средняя степень тяжести, а 4 — тяжелая) при скрининге и базовых визитах.
6. Участники с > = 10 процентами (%) площади поверхности тела (ППТ) поражения AD при скрининге и исходных визитах.
7. Средний балл базовой числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS) для максимальной интенсивности зуда >=4.
8. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скринингового визита) о неадекватном ответе на лечение местными препаратами или о том, для кого местное лечение было нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).
9. Применяйте стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего крема) два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом.
10. Субъекты женского пола репродуктивного возраста (и их партнеры-мужчины) и субъекты мужского пола (и их партнерши-женщины) должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Субъекты не планировали беременность, сдачу спермы или яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Наличие сопутствующих заболеваний кожи, которые могут повлиять на результаты исследования.
2. Наличие активных эндопаразитарных инфекций; или подозрение на эндопаразитарность.
3. Любая история весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) и атопического кератоконъюнктивита (АКК).
4. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью леченной in situ карциномы шейки матки не менее 1 года, полностью пролеченной и разрешенной неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи не менее 1 года.
5. Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системной противоинфекционной терапией в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита.
6. Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции: или необычно частые инфекции, по мнению исследователя.
7. Активный туберкулез, если только не было документально подтверждено, что участники прошли адекватное лечение.
8. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является серьезным или нестабильным и может повлиять на безопасность субъекта и/или помешать субъекту завершить исследование.
9. Пациенты, получившие любое из следующих методов лечения: а) лечение местными препаратами, такими как кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ или ингибиторы Янус-киназы (JAK), в течение 2 недель до исходного уровня; б) лечение системной традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение 4 недель до исходного уровня или лечение местными препаратами традиционной китайской медицины (ТКМ) в течение 1 недели до исходного уровня; в) Лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессивными/иммуномодулирующими веществами (например, циклоспорином, микофенолата мофетилом, азатиоприном, метотрексатом, гамма-интерфероном [IFN-γ], пероральными ингибиторами JAK, соединениями глицирризина, азатиоприном, микофенолата мофетилом или метотрексатом) в течение за 4 недели до исходного уровня или за 5 периодов полувыведения препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше; г) Лечение фототерапией (узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + ультрафиолет A [PUVA]), терапия солярием или любым другим светоизлучающим устройством (LED) в течение 4 недель до базовый уровень; д) Лечение агентами, разрушающими клетки (например, ритуксимабом), в течение 6 месяцев до исходного уровня. Лечение другими биологическими агентами (например, дупилумабом) в течение 4 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше; е) По мнению исследователя, в анамнезе неадекватный ответ на лечение препаратами против IL-4 и/или IL-13 (например, дупилумабом). g) Участие в предыдущем клиническом исследовании 611 h) Лечение аллерген-специфической иммунотерапией (SIT) в течение 6 месяцев до скринингового визита. i) Начало лечения АД с помощью рецептурных увлажняющих средств или увлажняющих средств, содержащих такие добавки, как церамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или продукты разложения филаггрина, в течение периода скрининга (участники могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они начались до скринингового визита).
10. Отклонения лабораторных показателей при скрининге или исходном уровне, не подходящие для включения в исследование по оценке исследователя;
11. Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
13. История гиперчувствительности к 611 или их вспомогательным веществам.
14. Были вакцинированы живой (аттенуированной) вакциной в течение 2 месяцев до исходного уровня или запланированы в течение периода исследования;
15. Принимали любой исследуемый препарат/метод лечения в течение 12 недель до исходного уровня;
16. Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
17. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, планирующие беременность или лактацию в течение периода исследования.
18. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.