Avaliação de 611 (anticorpo monoclonal alfa IgG4 receptor anti-interleucina-4 humanizado recombinante) em adultos chineses com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo. e deve participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.
2. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
3. AD (de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka) que estava presente há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
4. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) maior ou igual a (>=) 16 na triagem e nas visitas iniciais.
5. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 (na escala IGA de 0 a 4, em que 3 foi moderado e 4 foi grave) nas visitas de triagem e de linha de base.
6. Participantes com> = 10 por cento (%) de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA na triagem e nas visitas iniciais.
7. Pontuação média da escala de avaliação numérica de prurido basal (NRS) para intensidade máxima de coceira> = 4.
8. História recente (dentro de 12 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos eram de outra forma medicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
9. Aplicar uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia durante pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da consulta inicial.
10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (e seus parceiros do sexo masculino) e indivíduos do sexo masculino (e seus parceiros do sexo feminino) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Os indivíduos não tinham planos de engravidar, doar esperma ou doar óvulos durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
2. Presença de infecções endoparasitárias ativas; ou suspeita de endoparasita.
3. Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
4. História de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta inicial, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado por pelo menos 1 ano, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele por pelo menos 1 ano.
5. Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 2 semanas antes da consulta inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
6. História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção: ou infecções incomumente frequentes, de acordo com o julgamento do investigador.
7. TB ativa, a menos que tenha sido bem documentado que os participantes foram tratados adequadamente.
8. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja grave ou instável e possa afetar a segurança do sujeito e/ou impedir que o sujeito conclua o estudo
9. Pacientes que receberam algum dos seguintes tratamentos: a) Tratamento com medicamentos tópicos, como corticosteróides, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores de PDE ou inibidores de Janus quinase (JAK) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial; b) Tratamento com medicina tradicional chinesa (MTC) sistêmica dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou tratamento com TCM tópico dentro de 1 semana antes do início do estudo; c) Tratamento com corticosteróides sistêmicos ou outras substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, ciclosporina, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, interferon-gama [IFN-γ], inibidores orais de JAK, composto glicirrizina, azatioprina, micofenolato mofetil ou metotrexato) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas), o que for mais longo; d) Tratamento com fototerapia (ultravioleta de banda estreita B [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), solário ou qualquer outro dispositivo emissor de luz (LED) terapia nas 4 semanas anteriores linha de base; e) Tratamento com agentes de depleção celular (por exemplo, rituximab) nos 6 meses anteriores ao início do estudo. Tratamento com outros agentes biológicos (por exemplo, dupilumabe) dentro de 4 meses antes do início do estudo ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas), o que for mais longo; f) História de resposta inadequada ao tratamento com agentes anti-IL-4 e/ou IL-13 (por exemplo, dupilumab), na opinião do investigador. g) Participação em estudo clínico 611 anterior. h) Tratamento com imunoterapia específica para alérgenos (SIT) nos 6 meses anteriores à visita de triagem. i) Início do tratamento da DA com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação de filagrina durante o período de triagem (os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​de tais hidratantes se iniciados antes da visita de triagem).
10. As anormalidades laboratoriais na triagem ou linha de base e não adequadas para inclusão no estudo julgadas pelo investigador;
11. Pacientes com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
12. História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
13. História de hipersensibilidade ao 611 ou seus excipientes.
14. Foram vacinados com vacina viva (atenuada) 2 meses antes da consulta inicial ou planejada durante o período do estudo;
15. Ter usado qualquer medicamento/tratamento experimental nas 12 semanas anteriores à consulta inicial;
16. Procedimento cirúrgico importante planejado ou previsto durante a participação do paciente neste estudo.
17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com planos de gravidez ou lactação durante o período do estudo.
18. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.