Évaluation du 611 (anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-interleukine-4 alpha IgG4) chez des adultes chinois atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. et doit participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit.
2. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. AD (selon les critères Hanifin-Rajka) qui était présent depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
4. Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) supérieur ou égal à (>=) 16 lors des visites de dépistage et de référence.
5. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > = 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 était modéré et 4 était sévère) lors des visites de sélection et de référence.
6. Participants avec >=10 pour cent (%) de surface corporelle (BSA) d'implication dans la MA lors des visites de dépistage et de référence.
7. Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) de base pour l'intensité maximale des démangeaisons > = 4.
8. Antécédents récents (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques étaient par ailleurs médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
9. Avoir appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins les 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence.
10. Les sujets féminins en âge de procréer (et leurs partenaires masculins) et les sujets masculins (et leurs partenaires féminines) doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les sujets n'avaient pas l'intention de tomber enceinte, de donner du sperme ou d'ovules pendant toute la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
2. Présence d'infections endoparasitaires actives ; ou suspicion d'endoparasite.
3. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).
4. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité au moins 1 an, complètement traité et résolu carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau au moins 1 an.
5. Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence.
6. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, selon le jugement de l'investigateur.
7. Tuberculose active, à moins qu'il n'ait été bien documenté que les participants avaient été traités de manière adéquate.
8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est grave ou instable et peut affecter la sécurité du sujet et/ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
9. Patients ayant reçu l'un des traitements suivants : a) Traitement avec des médicaments topiques tels que des corticostéroïdes, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des inhibiteurs de la PDE ou des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) dans les 2 semaines précédant le départ ; b) Traitement par médecine traditionnelle chinoise (MTC) systémique dans les 4 semaines précédant le départ ou traitement par MTC topique dans les 1 semaines précédant le départ ; c) Traitement par corticostéroïdes systémiques ou autres substances immunosuppressives/immunomodulatrices (par exemple, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate, interféron gamma [IFN-γ], inhibiteurs oraux de JAK, composé glycyrrhizine, azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate) 4 semaines avant le départ ou 5 demi-vies du médicament (si connues), selon la période la plus longue ; d) Traitement par photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), lit de bronzage ou tout autre traitement par dispositif électroluminescent (DEL) dans les 4 semaines précédant ligne de base ; e) Traitement avec des agents de déplétion cellulaire (par exemple, rituximab) dans les 6 mois précédant le départ. Traitement avec d'autres agents biologiques (par exemple, dupilumab) dans les 4 mois précédant la ligne de base ou 5 demi-vies du médicament (si connue), selon la période la plus longue ; f) Antécédents de réponse inadéquate au traitement par des agents anti-IL-4 et/ou IL-13 (par exemple, dupilumab), de l'avis de l'investigateur. g) Participation à une étude clinique 611 antérieure. h) Traitement par immunothérapie spécifique allergénique (SIT) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. i) Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que céramide, acide hyaluronique, urée ou produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage).
10. Les anomalies de laboratoire au moment du dépistage ou au départ et ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude jugée par l'investigateur ;
11. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le départ.
13. Antécédents d'hypersensibilité au 611 ou à leurs excipients.
14. Avoir été vacciné avec un vaccin vivant (atténué) dans les 2 mois précédant le départ ou prévu pendant la période d'étude ;
15. Avoir utilisé un médicament/traitement expérimental dans les 12 semaines précédant le départ ;
16. Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée lors de la participation du patient à cette étude.
17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets ayant des projets de grossesse ou d'allaitement pendant la période d'étude.
18. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.