Evaluación de 611 (anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-interleucina-4 alfa IgG4) en adultos chinos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio. y deberá participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
2. Adultos masculinos o femeninos de 18 a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. EA (según los criterios de Hanifin-Rajka) que había estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
4. Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) mayor o igual a (>=) 16 en las visitas de selección y de referencia.
5. Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)> = 3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 fue moderado y 4 fue grave) en las visitas de selección y de referencia.
6. Participantes con> = 10 por ciento (%) de superficie corporal (BSA) de afectación de la EA en las visitas de selección y de referencia.
7. Puntuación promedio de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito inicial para la intensidad máxima de picazón> = 4.
8. Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos eran médicamente desaconsejables (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
9. Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante al menos los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial.
10. Las mujeres en edad reproductiva (y sus parejas masculinas) y los sujetos masculinos (y sus parejas femeninas) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Los sujetos no tenían planes de quedar embarazadas, donar esperma o donar óvulos durante todo el período del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
2. Presencia de infecciones endoparásitas activas; o sospecha de endoparásito.
3. Cualquier antecedente de queratoconjuntivitis primaveral (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado al menos 1 año, carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto al menos 1 año.
5. Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial.
6. Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, según el criterio del investigador.
7. TB activa, a menos que estuviera bien documentado que los participantes habían recibido el tratamiento adecuado.
8. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sea grave o inestable y pueda afectar la seguridad del sujeto y/o impedir que el sujeto complete el estudio.
9. Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos: a) Tratamiento con fármacos tópicos como corticosteroides, inhibidores tópicos de la calcineurina, inhibidores de la PDE o inhibidores de la Janus quinasa (JAK) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio; b) Tratamiento con medicina tradicional china (MTC) sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o tratamiento con MTC tópica dentro de 1 semana antes del inicio; c) Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras (p. ej., ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, interferón gamma [IFN-γ], inhibidores orales de JAK, glicirricina compuesta, azatioprina, micofenolato de mofetilo o metotrexato) dentro de 4 semanas antes del inicio o 5 vidas medias del fármaco (si se conocen), lo que sea más largo; d) Tratamiento con fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), tumbonas o cualquier otro dispositivo emisor de luz (LED) dentro de las 4 semanas previas a la terapia. base; e) Tratamiento con agentes de agotamiento celular (p. ej., rituximab) dentro de los 6 meses anteriores al inicio. Tratamiento con otros agentes biológicos (p. ej., dupilumab) dentro de los 4 meses anteriores al inicio o 5 semividas del fármaco (si se conocen), lo que sea más largo; f) Historia de respuesta inadecuada al tratamiento con agentes anti-IL-4 y/o IL-13 (p. ej., dupilumab), a juicio del investigador. g) Participación en un estudio clínico 611 previo h) Tratamiento con inmunoterapia específica de alérgenos (SIT) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. i) Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de filagrina durante el período de selección (los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección).
10. Las anomalías de laboratorio en la selección o al inicio del estudio y que no son aptas para su inclusión en el estudio a juicio del investigador;
11. Pacientes que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
12. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
13. Historia de hipersensibilidad al 611 o sus excipientes.
14. Haber sido vacunado con vacuna viva (atenuada) dentro de los 2 meses anteriores al inicio o planificado durante el período del estudio;
15. Haber utilizado algún fármaco/tratamiento en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio;
16. Procedimiento quirúrgico mayor planificado o anticipado durante la participación del paciente en este estudio.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos con planes de embarazo o lactancia durante el período de estudio.
18. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.