Bewertung von 611 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-IgG4-Antikörper) bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen. und muss freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. AD (gemäß den Hanifin-Rajka-Kriterien), die vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang vorhanden war.
4. Der Wert des Eczema Area and Severity Index (EASI) liegt beim Screening und bei den Basisuntersuchungen bei mindestens (>=) 16.
5. IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) >=3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwerwiegend war) bei den Screening- und Basisbesuchen.
6. Teilnehmer mit einer AD-Beteiligung von >= 10 Prozent (%) Körperoberfläche (BSA) beim Screening und bei den Basisbesuchen.
7. Durchschnittlicher Wert der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) für maximale Juckreizintensität >=4.
8. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder bei denen topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam waren (z. B. wegen schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
9. Tragen Sie an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) auf.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (und ihre männlichen Partner) und männliche Probanden (und ihre weiblichen Partner) müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Die Probanden hatten während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne für eine Schwangerschaft, eine Samen- oder Eizellenspende.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
2. Vorhandensein aktiver endoparasitärer Infektionen; oder Verdacht auf Endoparasiten.
3. Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).
4. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, mindestens 1 Jahr, vollständig behandeltem und abgeheiltem nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, mindestens 1 Jahr.
5. Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit einer systemischen antiinfektiösen Therapie erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
6. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose) trotz Abklingens der Infektion: oder ungewöhnlich häufige Infektionen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
7. Aktive Tuberkulose, es sei denn, es wurde gut dokumentiert, dass die Teilnehmer angemessen behandelt wurden.
8. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend oder instabil ist und die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder den Probanden am Abschluss der Studie hindern kann
9. Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: a) Behandlung mit topischen Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, PDE-Inhibitoren oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn; b) Behandlung mit systemischer traditioneller chinesischer Medizin (TCM) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder Behandlung mit topischer TCM innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn; c) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanzen (z. B. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-Inhibitoren, Verbindung Glycyrrhizin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat) innerhalb 4 Wochen vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; d) Behandlung mit Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett A [PUVA]), Solarium oder einer anderen Therapie mit lichtemittierenden Geräten (LED) innerhalb von 4 Wochen vorher Grundlinie; e) Behandlung mit Zelldepletionsmitteln (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen (z. B. Dupilumab) innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; f) Vorgeschichte unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-IL-4- und/oder IL-13-Wirkstoffen (z. B. Dupilumab) nach Ansicht des Prüfarztes. g) Teilnahme an einer früheren klinischen Studie 611 h) Behandlung mit allergenspezifischer Immuntherapie (SIT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. i) Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusatzstoffe wie Ceramid, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Screening-Zeitraums (Teilnehmer können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen werden).
10. Die Laboranomalien beim Screening oder bei Studienbeginn und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet;
11. Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
13. Überempfindlichkeit gegen 611 oder deren Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
14. innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während des Studienzeitraums mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) geimpft wurden;
15. innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat/eine Prüfbehandlung eingenommen haben;
16. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Schwangerschafts- oder Stillplänen während des Studienzeitraums.
18. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.