Valutazione di 611 (anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-recettore dell'interleuchina-4 Alpha IgG4) in adulti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. e devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.
2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
3. AD (secondo i criteri Hanifin-Rajka) presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
4. Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a (>=) 16 alle visite di screening e di riferimento.
5. Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) >=3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 era moderato e 4 era grave) alle visite di screening e di riferimento.
6. Partecipanti con >= 10% (%) di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alle visite di screening e di base.
7. Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) al basale per l'intensità massima del prurito >=4.
8. Anamnesi recente (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici erano altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
9. Aver applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita basale.
10. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (e i loro partner di sesso maschile) e i soggetti di sesso maschile (e i loro partner di sesso femminile) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti non avevano pianificato una gravidanza, né una donazione di sperma o di ovuli durante l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
2. Presenza di infezioni endoparassitarie attive; o sospetto endoparassitario.
3. Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
4. Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita basale, eccetto carcinoma in situ della cervice completamente trattato per almeno 1 anno, carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato e risolto per almeno 1 anno.
5. Infezione attiva cronica o acuta che richiede trattamento con terapia antinfettiva sistemica entro 2 settimane prima della visita basale o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita basale.
6. Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche invasive (ad es. istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione: o infezioni insolitamente frequenti, a giudizio dello sperimentatore.
7. TBC attiva, a meno che non fosse ben documentato che i partecipanti fossero stati adeguatamente trattati.
8. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia grave o instabile e possa compromettere la sicurezza del soggetto e/o impedire al soggetto di completare lo studio
9. Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: a) Trattamento con farmaci topici come corticosteroidi, inibitori topici della calcineurina, inibitori della PDE o inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 2 settimane prima del basale; b) Trattamento con medicina tradizionale cinese sistemica (MTC) entro 4 settimane prima del basale o trattamento con MTC topica entro 1 settimana prima del basale; c) Trattamento con corticosteroidi sistemici o altre sostanze immunosoppressori/immunomodulanti (ad es. ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, interferone gamma [IFN-γ], inibitori JAK orali, composto glicirrizina, azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato) all'interno 4 settimane prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), a seconda di quale sia più lunga; d) Trattamento con fototerapia (ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], ultravioletto B [UVB], ultravioletto A1 [UVA1], psoraleni + ultravioletto A [PUVA]), lettino solare o qualsiasi altro dispositivo che emette luce (LED) nelle 4 settimane precedenti la terapia linea di base; e) Trattamento con agenti di deplezione cellulare (ad esempio rituximab) entro 6 mesi prima del basale. Trattamento con altri agenti biologici (ad es. dupilumab) entro 4 mesi prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo; f) Storia di risposta inadeguata al trattamento con agenti anti-IL-4 e/o IL-13 (ad es. dupilumab), secondo l'opinione dello sperimentatore. g) Partecipazione a un precedente studio clinico 611 h) Trattamento con immunoterapia allergene specifica (SIT) entro 6 mesi prima della visita di screening. i) Inizio del trattamento dell'AD con idratanti soggetti a prescrizione o idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali idratanti se iniziati prima della visita di screening).
10. Le anomalie di laboratorio allo screening o al basale e non idonee all'inclusione nello studio giudicate dallo sperimentatore;
11. Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
12. Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima del basale.
13. Storia di ipersensibilità al 611 o ai loro eccipienti.
14. Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 2 mesi prima del basale o pianificato durante il periodo di studio;
15. Aver utilizzato qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale entro 12 settimane prima del basale;
16. Intervento chirurgico maggiore pianificato o anticipato durante la partecipazione del paziente a questo studio.
17. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti con piani di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio.
18. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.