Hodnocení 611 (rekombinantní humanizované anti-interleukin-4 receptor alfa IgG4 monoklonální protilátky) u čínských dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
3. AD (podle kritérií Hanifin-Rajka), kteří byli přítomni alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
4. Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) je vyšší nebo rovné (>=) 16 při screeningu a výchozích návštěvách.
5. Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 (na stupnici IGA 0 až 4, kde 3 bylo střední a 4 bylo závažné) při screeningu a vstupních návštěvách.
6. Účastníci s >=10 procent (%) plochy tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a výchozích návštěvách.
7. Průměrné skóre na numerické hodnotící škále svědění (NRS) pro maximální intenzitu svědění >=4.
8. Nedávná anamnéza (během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) nepřiměřené odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých byla topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučovaná (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
9. Aplikujte stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou.
10. Ženy v reprodukčním věku (a jejich mužští partneři) a muži (a jejich partnerky) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Subjekty neplánovaly otěhotnět, darovat sperma nebo darovat vajíčka během celého období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
2. Přítomnost aktivních endoparazitických infekcí; nebo podezření na endoparazitiku.
3. Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
4. Anamnéza malignity během 5 let před vstupní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku alespoň 1 rok, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže alespoň 1 rok.
5. Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovou antiinfekční terapií během 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
6. Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce: nebo neobvykle časté infekce podle posouzení zkoušejícího.
7. Aktivní TBC, pokud nebylo dobře zdokumentováno, že účastníci byli adekvátně léčeni.
8. Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní a může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení studie
9. Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb: a) Léčba topickými léky, jako jsou kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) během 2 týdnů před výchozí hodnotou; b) Léčba systémovou tradiční čínskou medicínou (TCM) během 4 týdnů před výchozím stavem nebo léčba topickým TCM během 1 týdne před výchozím stavem; c) léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními/imunomodulačními látkami (např. 4 týdny před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiva (pokud je známo), podle toho, co je delší; d) Léčba fototerapií (úzkopásmové ultrafialové záření B [NBUVB], ultrafialové záření B [UVB], ultrafialové záření A1 [UVA1], psoralen + ultrafialové záření A [PUVA]), solárium nebo jakákoli jiná terapie pomocí zařízení vyzařujícího světlo (LED) během 4 týdnů před základní linie; e) Léčba činidly pro depleci buněk (např. rituximab) během 6 měsíců před výchozí hodnotou. Léčba jinými biologickými látkami (např. dupilumabem) během 4 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiv (pokud je známo), podle toho, co je delší; f) Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu látkami anti-IL-4 a/nebo IL-13 (např. dupilumab), podle názoru zkoušejícího. g) Účast v předchozí klinické studii 611 h) Léčba alergen specifickou imunoterapií (SIT) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. i) Zahájení léčby AD zvlhčujícími přípravky na předpis nebo zvlhčujícími přípravky obsahujícími přísady, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu během období screeningu (účastníci mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud jsou zahájeny před screeningovou návštěvou).
10. Laboratorní abnormality při screeningu nebo výchozí hodnotě a nevhodné pro zahrnutí do studie posouzené zkoušejícím;
11. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozím stavem.
13. Hypersenzitivita na 611 nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
14. byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 2 měsíců před výchozím stavem nebo plánovaní během období studie;
15. Použili jste jakýkoli hodnocený lék/léčbu během 12 týdnů před výchozí hodnotou;
16. Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti pacienta v této studii.
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s plánem těhotenství nebo laktace během období studie.
18. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.