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トゥルシー抽出物を含む無糖チューインガムの小児群における唾液中のミュータンス連鎖球菌に対する影響

2023年12月8日 更新者:Somaya Mohsena Anwar、Faculty of Dental Medicine for Girls

この臨床試験の目的は、天然植物物質であるトゥルシー抽出物をチューインガムに添加することが、4歳から11歳の子供の唾液中の虫歯の原因となる細菌の一種であるミュータンス連鎖球菌のレベルにどのような影響を与えるかを調査することでした。 参加者は取り外し可能な補綴物や歯列矯正器具を使用すべきではなく、サンプル採取前の 2 週間に抗生物質を使用していなかった。

この主な質問に答えたいと思います。

トゥルシー抽出物を含むチューインガムは、子供の唾液中のミュータンス連鎖球菌の数を大幅に減らすことができますか?

参加者のタスク:

  • 子どもたちには、トゥルシー抽出物を含むガムを 5 分間噛んでから、ガムを処分するように指示されました。
  • 各子供から 2 つの唾液サンプルが採取されました。1 つはガムを噛む前、もう 1 つはガムを捨てた 30 分後です。

研究者らは、ガムを噛む前後で唾液中のミュータンス連鎖球菌数を比較し、細菌コロニーが大幅に減少しているかどうかを確認しました。

調査の概要

詳細な説明

この介入的臨床試験は、4歳​​から11歳の子供のグループにおける唾液中のミュータンス連鎖球菌数に対するチューインガムに組み込まれたトゥルシー抽出物の抗菌効果を評価することを目的としていました。 この研究には、取り外し可能な補綴物や歯列矯正装置がないこと、過去2週間に抗生物質の使用歴がないことなど、特定の基準を満たす全身的に健康な小児32人が登録された。

参加者と方法:

4 歳から 11 歳までの年齢範囲内の 33 人の子供のサンプルが選択されました。 参加者は全身的に健康で、取り外し可能な補綴物や歯列矯正装置はなく、過去 2 週間に最近の抗生物質の使用歴はありませんでした。 唾液採取条件を標準化するために、サンプルは朝の午前 9 時から 10 時の間に採取されました。 サンプルの一貫性を維持するために、子供たちは唾液採取の1時間前に何も食べたり飲んだりしないよう指示されました(水以外)。

次に、参加者は唾液を採取する方法として滅菌容器に唾を吐き出すよう求められた。 続いて、トゥルシー抽出物を含むガムを5分間咀嚼し、ガムを廃棄するように指示されました。

各参加者から 2 つの唾液サンプルが収集されました。1 つはガムを噛み始める前、もう 1 つは 5 分間ガムを噛み終えた 30 分後です。 サンプルをミティス・サリバリウス寒天プレート上に画線塗布し、37℃で24時間インキュベートした。 次に、ミュータンス連鎖球菌のコロニーを計数して、細菌数の変化を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1871
        • Faculty of dental medicine Azhar university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 4歳から12歳までのお子様。
  2. 固定または取り外し可能な歯科矯正器具や取り外し可能なプロテーゼはありません。
  3. 全身的に健康な患者。
  4. 最近(過去 2 週間)の抗生物質投与歴はない。

除外基準:

  1. 抗菌性うがい薬の使用歴 (過去 12 時間)。
  2. フッ素治療歴(過去2週間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トゥルシーガムアーム
すべての参加者は、トゥルシー抽出物を含むガムを 5 分間咀嚼し、その後ガムを廃棄するように指示されました。 唾液サンプルは、ガムを噛み始める前と、5分間ガムを噛み終えた後の30分後に採取されました。
この介入では、参加者が「トゥルシーガム」として知られる特別に配合されたガムを5分間噛む必要があります。 トゥルシーガムには、トゥルシー植物由来の天然物質であるトゥルシー抽出物が含まれています。 この抽出物は、潜在的な抗菌特性が認められています。 その後、参加者はガムを廃棄する必要があります。 この研究は、4歳から11歳の小児の唾液中のミュータンス菌数に対するトゥルシーガムの効果を評価することを目的としています。 この評価は、子供の虫歯予防におけるトゥルシーガムの可能性を理解するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のミュータンス菌数
時間枠:評価は各参加者に対して 2 つの特定の時点で実施されます。ガムを噛み始める前と、トゥルシーガムを 5 分間噛み終えた 30 分後です。
主要評価項目には、唾液サンプル中のミュータンス連鎖球菌のコロニー数を評価することが含まれます。 この数は、子供の虫歯予防に対するトゥルシーガムの抗菌効果を評価するための指標として機能します。
評価は各参加者に対して 2 つの特定の時点で実施されます。ガムを噛み始める前と、トゥルシーガムを 5 分間噛み終えた 30 分後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:somaya MA Kahwa, Dr、Faculty of Dental medicine for Girls

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-PE-23-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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