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Effetto della gomma da masticare senza zucchero contenente estratto di Tulsi sullo Streptococcus Mutans salivare in un gruppo di bambini

8 dicembre 2023 aggiornato da: Somaya Mohsena Anwar, Faculty of Dental Medicine for Girls

L'obiettivo di questo studio clinico era esplorare come l'aggiunta dell'estratto di Tulsi, una sostanza vegetale naturale, alle gomme da masticare influisce sui livelli di Streptococcus mutans, un tipo di batterio che causa la carie dentale, nella saliva dei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. I partecipanti non dovevano utilizzare protesi rimovibili o apparecchi ortodontici e non avevano utilizzato antibiotici nelle 2 settimane precedenti la raccolta del campione.

Vogliamo rispondere a questa domanda principale:

La gomma da masticare con estratto di Tulsi può ridurre significativamente il numero di batteri Streptococcus mutans nella saliva dei bambini?

Compiti dei partecipanti:

  • Ai bambini è stato chiesto di masticare una gomma contenente l'estratto di Tulsi per 5 minuti e poi di smaltirla.
  • Sono stati raccolti due campioni salivari da ciascun bambino: uno prima di masticare la gomma e un altro 30 minuti dopo aver smaltito la gomma.

I ricercatori hanno confrontato la conta di Streptococcus mutans nella saliva prima e dopo la masticazione della gomma per determinare se vi è una riduzione significativa delle colonie batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico interventistico mirava a valutare l'effetto antimicrobico dell'estratto di Tulsi incorporato nella gomma da masticare sulla conta salivare dello Streptococcus mutans in un gruppo di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. Lo studio ha arruolato 32 bambini sistemicamente sani che soddisfacevano criteri specifici, tra cui l'assenza di protesi rimovibili o apparecchi ortodontici e nessuna storia recente di uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti.

Partecipanti e metodi:

È stato selezionato un campione di 33 bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. I partecipanti erano sistemicamente sani, senza protesi rimovibili o apparecchi ortodontici e non avevano una storia recente di uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti. Per standardizzare le condizioni di raccolta della saliva, i campioni sono stati raccolti tra le 9 e le 10 del mattino. Ai bambini è stato chiesto di non mangiare o bere nulla (tranne l'acqua) 1 ora prima della raccolta della saliva per mantenere la consistenza dei campioni.

Ai partecipanti è stato quindi chiesto di sputare in contenitori sterili come metodo di raccolta della saliva. Successivamente, è stato chiesto loro di masticare la gomma contenente l'estratto di Tulsi per una durata di 5 minuti e di scartare la gomma.

Sono stati raccolti due campioni salivari da ciascun partecipante: uno prima di iniziare la masticazione della gomma e un altro 30 minuti dopo la conclusione della masticazione della gomma per 5 minuti. I campioni sono stati strisciati su piastre di agar mitis salivarius e incubati a 37°C per 24 ore. Sono state quindi contate le colonie di Streptococcus mutans per valutare la variazione della conta batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1871
        • Faculty of dental medicine Azhar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
  2. Non sono ammessi apparecchi ortodontici fissi o rimovibili né protesi rimovibili.
  3. Pazienti sistemicamente sani.
  4. Nessuna storia di recente somministrazione di antibiotici (2 settimane precedenti).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di utilizzo di collutorio antimicrobico (nelle 12 ore precedenti).
  2. Storia del trattamento con fluoro (2 settimane precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio in gomma Tulsi
A tutti i partecipanti è stato chiesto di masticare la gomma contenente l'estratto di Tulsi per una durata di 5 minuti e successivamente di scartare la gomma. I campioni salivari sono stati raccolti prima di iniziare la masticazione della gomma e dopo 30 minuti dalla conclusione della masticazione della gomma per 5 minuti.
Integratore alimentare: Gomma Tulsi
L'intervento prevede che i partecipanti masticino per 5 minuti una gomma appositamente formulata nota come "Tulsi Gum". Tulsi Gum contiene estratto di Tulsi, una sostanza naturale derivata dalla pianta Tulsi. Questo estratto è riconosciuto per le sue potenziali proprietà antimicrobiche. Ai partecipanti viene quindi richiesto di scartare la gomma. Lo studio si propone di valutare l'effetto di Tulsi Gum sulla conta salivare dello Streptococcus mutans nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. Questa valutazione contribuisce a comprendere il potenziale di Tulsi Gum nella prevenzione della carie dentale nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dello Streptococcus mutans salivare
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta in due momenti specifici per ciascun partecipante: prima di iniziare a masticare la gomma e dopo 30 minuti dopo la conclusione della masticazione della gomma Tulsi per 5 minuti...
La misura dell'esito primario prevede la valutazione del conteggio delle colonie di Streptococcus mutans nei campioni salivari. Questo conteggio serve come parametro per valutare l’effetto antimicrobico di Tulsi Gum sulla prevenzione della carie dentale nei bambini.
La valutazione sarà condotta in due momenti specifici per ciascun partecipante: prima di iniziare a masticare la gomma e dopo 30 minuti dopo la conclusione della masticazione della gomma Tulsi per 5 minuti...

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Investigatori

  • Investigatore principale: somaya MA Kahwa, Dr, Faculty of Dental Medicine for Girls

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-PE-23-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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