- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174194
Effet du chewing-gum sans sucre contenant de l'extrait de Tulsi sur le Streptococcus Mutans salivaire chez un groupe d'enfants
Le but de cet essai clinique était d'explorer comment l'ajout d'extrait de Tulsi, une substance végétale naturelle, au chewing-gum affecte les niveaux de Streptococcus mutans, type de bactérie responsable des caries dentaires, dans la salive des enfants âgés de 4 à 11 ans. Les participants ne doivent pas utiliser de prothèses amovibles ou d'appareils orthodontiques et n'ont pas utilisé d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon.
Nous souhaitons répondre à cette question principale :
Le chewing-gum à l'extrait de Tulsi peut-il réduire considérablement le nombre de bactéries Streptococcus mutans dans la salive des enfants ?
Tâches des participants :
- Il a été demandé aux enfants de mâcher du chewing-gum contenant de l'extrait de Tulsi pendant 5 minutes, puis de le jeter.
- Deux échantillons salivaires ont été prélevés sur chaque enfant : un avant de mâcher du chewing-gum et un autre 30 minutes après avoir jeté le chewing-gum.
Les chercheurs ont comparé le nombre de Streptococcus mutans dans la salive avant et après la mastication de la gomme afin de déterminer s'il y avait une réduction significative des colonies bactériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique interventionnel visait à évaluer l'effet antimicrobien de l'extrait de Tulsi incorporé dans du chewing-gum sur le nombre salivaire de Streptococcus mutans dans un groupe d'enfants âgés de 4 à 11 ans. L'étude a recruté 32 enfants en bonne santé systémique qui répondaient à des critères spécifiques, notamment l'absence de prothèses amovibles ou d'appareils orthodontiques et l'absence d'antécédents récents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes.
Participants et méthodes :
Un échantillon de 33 enfants âgés de 4 à 11 ans a été sélectionné. Les participants étaient systémiquement en bonne santé, sans prothèses amovibles ni appareils orthodontiques, et n’avaient aucun antécédent récent d’utilisation d’antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes. Pour standardiser les conditions de collecte de salive, des échantillons ont été collectés entre 9h et 10h du matin. Il était demandé aux enfants de ne rien manger ni boire (sauf de l’eau) 1 heure avant le prélèvement de salive afin de maintenir la cohérence des échantillons.
Il a ensuite été demandé aux participants de cracher dans des récipients stériles comme méthode de collecte de salive. Par la suite, il leur a été demandé de mâcher de la gomme contenant de l’extrait de Tulsi pendant 5 minutes et de jeter la gomme.
Deux échantillons salivaires ont été prélevés sur chaque participant : un avant de commencer à mâcher du chewing-gum et un autre 30 minutes après la fin du chewing-gum pendant 5 minutes. Les échantillons ont été étalés sur des plaques de gélose mitis salivarius et incubés à 37°C pendant 24 heures. Les colonies de Streptococcus mutans ont ensuite été comptées pour évaluer le changement du nombre de bactéries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 1871
- Faculty of Dental Medicine Azhar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 12 ans.
- Pas d’appareils orthodontiques fixes ou amovibles ni de prothèses amovibles.
- Patients systémiquement sains.
- Aucun antécédent d'administration récente d'antibiotiques (2 semaines précédentes).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation d'un bain de bouche antimicrobien (12 heures précédentes).
- Antécédents de traitement au fluor (2 semaines précédentes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de gomme Tulsi
Tous les participants devaient mâcher de la gomme contenant de l'extrait de Tulsi pendant 5 minutes, puis jeter la gomme.
Des échantillons salivaires ont été collectés avant de commencer à mâcher du chewing-gum et 30 minutes après la fin du chewing-gum pendant 5 minutes.
|
L'intervention implique que les participants mâchent une gomme spécialement formulée connue sous le nom de « Tulsi Gum » pendant 5 minutes.
Tulsi Gum contient de l'extrait de Tulsi, une substance naturelle dérivée de la plante Tulsi.
Cet extrait est reconnu pour ses potentielles propriétés antimicrobiennes.
Les participants doivent ensuite jeter le chewing-gum.
L'étude vise à évaluer l'effet de Tulsi Gum sur le nombre de Streptococcus mutans salivaire chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
Cette évaluation contribue à comprendre le potentiel de Tulsi Gum dans la prévention des caries dentaires chez les enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Streptococcus mutans salivaires
Délai: L'évaluation sera effectuée à deux moments précis pour chaque participant : avant de commencer à mâcher du chewing-gum, et après 30 minutes après la fin de la mastication du Tulsi Gum pendant 5 minutes...
|
Le principal critère de jugement consiste à évaluer le nombre de colonies de Streptococcus mutans dans des échantillons salivaires.
Ce nombre sert de mesure pour évaluer l’effet antimicrobien de Tulsi Gum sur la prévention des caries dentaires chez les enfants.
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L'évaluation sera effectuée à deux moments précis pour chaque participant : avant de commencer à mâcher du chewing-gum, et après 30 minutes après la fin de la mastication du Tulsi Gum pendant 5 minutes...
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: somaya MA Kahwa, Dr, Faculty of Dental Medicine for Girls
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-PE-23-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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