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Efecto del chicle sin azúcar que contiene extracto de tulsi sobre el Streptococcus mutans salival en un grupo de niños

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Somaya Mohsena Anwar, Faculty of Dental Medicine for Girls

El objetivo de este ensayo clínico fue explorar cómo la adición de extracto de Tulsi, una sustancia vegetal natural, al chicle afecta los niveles de Streptococcus mutans, un tipo de bacteria que causa caries dental, en la saliva de niños de 4 a 11 años. Los participantes no debían usar prótesis removibles ni aparatos de ortodoncia y no habían usado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la recolección de la muestra.

Queremos responder a esta pregunta principal:

¿Masticar chicle con extracto de Tulsi puede reducir significativamente la cantidad de bacterias Streptococcus mutans en la saliva de los niños?

Tareas de los participantes:

  • Se pidió a los niños que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y luego lo desecharan.
  • Se recogieron dos muestras de saliva de cada niño: una antes de masticar chicle y otra 30 minutos después de desechar el chicle.

Los investigadores compararon los recuentos de Streptococcus mutans en la saliva antes y después de masticar chicle para determinar si hay una reducción significativa en las colonias bacterianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico intervencionista tuvo como objetivo evaluar el efecto antimicrobiano del extracto de Tulsi incorporado en la goma de mascar sobre el recuento salival de Streptococcus mutans en un grupo de niños de 4 a 11 años. El estudio inscribió a 32 niños sistémicamente sanos que cumplían criterios específicos, incluida la ausencia de prótesis removibles o aparatos de ortodoncia y ningún historial reciente de uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores.

Participantes y métodos:

Se seleccionó una muestra de 33 niños en el rango de edad de 4 a 11 años. Los participantes estaban sistémicamente sanos, sin prótesis removibles ni aparatos de ortodoncia y no tenían antecedentes recientes de uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores. Para estandarizar las condiciones de recolección de saliva, las muestras se recolectaron entre las 9 y las 10 a. m. de la mañana. Se indicó a los niños que no comieran ni bebieran nada (excepto agua) 1 hora antes de la recolección de saliva para mantener la consistencia en las muestras.

Luego se pidió a los participantes que escupieran en recipientes esterilizados como método de recolección de saliva. Posteriormente, se les indicó que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y desecharan el chicle.

Se recogieron dos muestras de saliva de cada participante: una antes de comenzar a masticar chicle y otra 30 minutos después de terminar de masticar chicle durante 5 minutos. Las muestras se sembraron en placas de agar mitis salivarius y se incubaron a 37°C durante 24 horas. Luego se contaron las colonias de Streptococcus mutans para evaluar el cambio en el recuento bacteriano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1871
        • Faculty of dental medicine Azhar university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de entre 4 y 12 años.
  2. No se permiten aparatos de ortodoncia fijos o removibles ni prótesis removibles.
  3. Pacientes sistémicamente sanos.
  4. Sin antecedentes de administración reciente de antibióticos (2 semanas anteriores).

Criterio de exclusión:

  1. Historia de uso de enjuague bucal antimicrobiano (12 horas previas).
  2. Antecedentes de tratamiento con flúor (2 semanas anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de goma de tulsi
A todos los participantes se les indicó que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y posteriormente desecharan el chicle. Se recogieron muestras de saliva antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar el masticado de chicle durante 5 minutos.
La intervención implica que los participantes mastiquen un chicle especialmente formulado conocido como "Tulsi Gum" durante 5 minutos. Tulsi Gum contiene extracto de Tulsi, una sustancia natural derivada de la planta Tulsi. Este extracto es reconocido por sus potenciales propiedades antimicrobianas. Luego se pide a los participantes que desechen el chicle. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de Tulsi Gum sobre el recuento salival de Streptococcus mutans en niños de 4 a 11 años. Esta evaluación contribuye a comprender el potencial de Tulsi Gum en la prevención de la caries dental en niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de Streptococcus mutans salival
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo en dos momentos específicos para cada participante: antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar la masticación de Tulsi Gum durante 5 minutos...
La medida de resultado primaria implica evaluar el recuento de colonias de Streptococcus mutans en muestras de saliva. Este recuento sirve como métrica para evaluar el efecto antimicrobiano de Tulsi Gum en la prevención de la caries dental en niños.
La evaluación se llevará a cabo en dos momentos específicos para cada participante: antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar la masticación de Tulsi Gum durante 5 minutos...

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: somaya MA Kahwa, Dr, Faculty of Dental Medicine for Girls

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC-PE-23-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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