- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174194
Efecto del chicle sin azúcar que contiene extracto de tulsi sobre el Streptococcus mutans salival en un grupo de niños
El objetivo de este ensayo clínico fue explorar cómo la adición de extracto de Tulsi, una sustancia vegetal natural, al chicle afecta los niveles de Streptococcus mutans, un tipo de bacteria que causa caries dental, en la saliva de niños de 4 a 11 años. Los participantes no debían usar prótesis removibles ni aparatos de ortodoncia y no habían usado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la recolección de la muestra.
Queremos responder a esta pregunta principal:
¿Masticar chicle con extracto de Tulsi puede reducir significativamente la cantidad de bacterias Streptococcus mutans en la saliva de los niños?
Tareas de los participantes:
- Se pidió a los niños que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y luego lo desecharan.
- Se recogieron dos muestras de saliva de cada niño: una antes de masticar chicle y otra 30 minutos después de desechar el chicle.
Los investigadores compararon los recuentos de Streptococcus mutans en la saliva antes y después de masticar chicle para determinar si hay una reducción significativa en las colonias bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico intervencionista tuvo como objetivo evaluar el efecto antimicrobiano del extracto de Tulsi incorporado en la goma de mascar sobre el recuento salival de Streptococcus mutans en un grupo de niños de 4 a 11 años. El estudio inscribió a 32 niños sistémicamente sanos que cumplían criterios específicos, incluida la ausencia de prótesis removibles o aparatos de ortodoncia y ningún historial reciente de uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores.
Participantes y métodos:
Se seleccionó una muestra de 33 niños en el rango de edad de 4 a 11 años. Los participantes estaban sistémicamente sanos, sin prótesis removibles ni aparatos de ortodoncia y no tenían antecedentes recientes de uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores. Para estandarizar las condiciones de recolección de saliva, las muestras se recolectaron entre las 9 y las 10 a. m. de la mañana. Se indicó a los niños que no comieran ni bebieran nada (excepto agua) 1 hora antes de la recolección de saliva para mantener la consistencia en las muestras.
Luego se pidió a los participantes que escupieran en recipientes esterilizados como método de recolección de saliva. Posteriormente, se les indicó que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y desecharan el chicle.
Se recogieron dos muestras de saliva de cada participante: una antes de comenzar a masticar chicle y otra 30 minutos después de terminar de masticar chicle durante 5 minutos. Las muestras se sembraron en placas de agar mitis salivarius y se incubaron a 37°C durante 24 horas. Luego se contaron las colonias de Streptococcus mutans para evaluar el cambio en el recuento bacteriano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1871
- Faculty of dental medicine Azhar university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 4 y 12 años.
- No se permiten aparatos de ortodoncia fijos o removibles ni prótesis removibles.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Sin antecedentes de administración reciente de antibióticos (2 semanas anteriores).
Criterio de exclusión:
- Historia de uso de enjuague bucal antimicrobiano (12 horas previas).
- Antecedentes de tratamiento con flúor (2 semanas anteriores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de goma de tulsi
A todos los participantes se les indicó que masticaran chicle que contenía extracto de Tulsi durante 5 minutos y posteriormente desecharan el chicle.
Se recogieron muestras de saliva antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar el masticado de chicle durante 5 minutos.
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La intervención implica que los participantes mastiquen un chicle especialmente formulado conocido como "Tulsi Gum" durante 5 minutos.
Tulsi Gum contiene extracto de Tulsi, una sustancia natural derivada de la planta Tulsi.
Este extracto es reconocido por sus potenciales propiedades antimicrobianas.
Luego se pide a los participantes que desechen el chicle.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de Tulsi Gum sobre el recuento salival de Streptococcus mutans en niños de 4 a 11 años.
Esta evaluación contribuye a comprender el potencial de Tulsi Gum en la prevención de la caries dental en niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de Streptococcus mutans salival
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo en dos momentos específicos para cada participante: antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar la masticación de Tulsi Gum durante 5 minutos...
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La medida de resultado primaria implica evaluar el recuento de colonias de Streptococcus mutans en muestras de saliva.
Este recuento sirve como métrica para evaluar el efecto antimicrobiano de Tulsi Gum en la prevención de la caries dental en niños.
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La evaluación se llevará a cabo en dos momentos específicos para cada participante: antes de comenzar a masticar chicle y después de 30 minutos después de finalizar la masticación de Tulsi Gum durante 5 minutos...
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: somaya MA Kahwa, Dr, Faculty of Dental Medicine for Girls
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-PE-23-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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