- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06174194
툴시 추출물을 함유한 무설탕 츄잉껌이 소아 집단의 타액 연쇄구균 뮤탄스에 미치는 영향
이번 임상시험의 목표는 천연 식물 물질인 툴시 추출물을 츄잉껌에 첨가하는 것이 4~11세 어린이의 타액에서 치아 우식을 유발하는 박테리아의 일종인 스트렙토코커스 뮤탄스 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이었습니다. 참가자는 제거 가능한 보철물이나 교정 장치를 사용해서는 안 되며, 샘플 수집 전 2주 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
우리는 이 주요 질문에 답하고 싶습니다:
툴시 추출물이 함유된 껌을 씹으면 어린이 타액에 있는 스트렙토코커스 뮤탄스 박테리아 수를 크게 줄일 수 있나요?
참가자 작업:
- 어린이들에게 툴시 추출물이 함유된 껌을 5분 동안 씹은 후 껌을 버리도록 요청했습니다.
- 각 어린이로부터 두 개의 타액 샘플을 수집했습니다. 하나는 껌을 씹기 전이고 다른 하나는 껌을 버린 후 30분입니다.
연구자들은 껌을 씹기 전과 후에 타액의 연쇄구균 뮤탄스 수를 비교하여 박테리아 군집이 크게 감소했는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 임상 시험은 4~11세 어린이 그룹의 타액 연쇄구균 뮤탄스 수치에 대한 츄잉껌에 포함된 툴시 추출물의 항균 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구에는 가철성 보철물이나 교정 장치가 없고 지난 2주 동안 최근 항생제를 사용한 이력이 없는 등 특정 기준을 충족하는 전신적으로 건강한 32명의 어린이가 등록되었습니다.
참가자 및 방법:
4세에서 11세 사이의 어린이 33명을 표본으로 선정했습니다. 참가자들은 가철성 보철물이나 교정 장치 없이 전신적으로 건강했으며, 최근 2주 동안 항생제를 사용한 병력은 없었습니다. 타액 수집 조건을 표준화하기 위해 오전 9~10시 사이에 샘플을 수집했습니다. 샘플의 일관성을 유지하기 위해 타액 수집 1시간 전에 어린이에게 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시했습니다(물 제외).
참가자들은 타액 수집 방법으로 멸균 용기에 침을 뱉도록 요청 받았습니다. 그 후, 툴시 추출물이 함유된 껌을 5분 동안 저작하고 껌을 버리도록 지시했습니다.
각 참가자로부터 두 개의 타액 샘플을 수집했습니다. 하나는 껌을 씹기 시작하기 전이고 다른 하나는 껌을 씹은 후 30분 후 5분입니다. 샘플을 mitis salivarius 한천 플레이트에 도말하고 37°C에서 24시간 동안 배양했습니다. 그런 다음 스트렙토코커스 뮤탄스 콜로니를 계수하여 박테리아 수의 변화를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1871
- Faculty of dental medicine Azhar university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세에서 12세 사이의 어린이.
- 고정식 또는 탈착식 치열교정 장치나 탈착식 보철물은 없습니다.
- 전신적으로 건강한 환자.
- 최근(이전 2주) 항생제 투여 이력은 없습니다.
제외 기준:
- 항균 구강 청결제 사용 이력(이전 12시간)
- 불소치료 이력(이전 2주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 툴시 검 암
모든 참가자에게 툴시 추출물이 함유된 껌을 5분 동안 저작한 후 껌을 버리도록 지시했습니다.
타액 샘플은 껌을 씹기 시작하기 전과 5분 동안 껌을 씹은 후 30분 후에 수집되었습니다.
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이 개입에는 참가자들이 "Tulsi Gum"이라고 알려진 특별히 제조된 껌을 5분 동안 씹는 것이 포함됩니다.
툴시검에는 툴시 식물에서 추출한 천연 물질인 툴시 추출물이 함유되어 있습니다.
이 추출물은 잠재적인 항균 특성으로 알려져 있습니다.
그런 다음 참가자는 껌을 버려야 합니다.
이 연구는 4~11세 어린이의 타액 연쇄구균 뮤탄스 수에 대한 툴시검의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 평가는 어린이의 충치 예방에 있어 Tulsi Gum의 잠재력을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 연쇄구균 뮤탄스 수
기간: 평가는 각 참가자에 대해 두 가지 특정 시점에 수행됩니다. 껌을 씹기 전, 툴시 껌을 5분간 씹은 후 30분 후...
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일차 결과 측정에는 타액 샘플의 뮤탄스 연쇄상구균 집락 수를 평가하는 것이 포함됩니다.
이 수치는 어린이의 충치 예방에 대한 Tulsi Gum의 항균 효과를 평가하기 위한 지표로 사용됩니다.
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평가는 각 참가자에 대해 두 가지 특정 시점에 수행됩니다. 껌을 씹기 전, 툴시 껌을 5분간 씹은 후 30분 후...
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: somaya MA Kahwa, Dr, Faculty of Dental Medicine for Girls
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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