肝がんの経皮的高周波アブレーションを受ける患者におけるシプロフォール鎮静
2023年12月20日 更新者：Wang Jiangling、Zhejiang Cancer Hospital
肝がん経皮的高周波アブレーションを受ける患者におけるシプロフォール鎮静の有効性と安全性：二重盲検ランダム化非劣性試験
肝がん経皮的高周波アブレーションを受ける患者におけるシプロフォール鎮静の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
アブレーションの前にシプロフォールが注射され、確実な鎮静を確認するために鎮静スコアが測定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochun Jin, MD.
- 電話番号：+86 571-88122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaochun Jin, M.D.
- 電話番号：+86 571-88122564
- メール：ec@zjcc.org.cn
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コンタクト：
- Jiangling Wang, Ph.D
- 電話番号：+86 571 88122106
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超音波ガイド下による肝腫瘍の経皮的高周波アブレーションを受ける予定の患者。
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- ASA グレード I ～ III。
- 臨床検査は以下の条件を満たします:好中球>1.5×109/L、血小板>80×109/L、ヘモグロビン>90g/L、アスパラギン酸トランスフェラーゼ<1.5×ULN、総ビリルビン<1.5×ULN、血清クレアチニン<1.2×ULN。
- 化学療法は4回未満。
除外基準:
- プロポフォール、オピオイド、卵、大豆製品にアレルギーがあることが知られている患者、または病気のためにこれらの薬や食品が禁忌である患者。
- 重篤な臓器機能不全および肝機能不全、腎機能不全などのその他の全身疾患。過去6か月以内にうっ血性心不全が悪化したため、入院または投薬の調整が必要となった。重度の大動脈または僧帽弁狭窄症。過去6か月以内の心臓手術（心臓弁置換術）。過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こした。不整脈による血行力学的障害。呼吸器疾患;脳血管疾患; 。 72時間前にプロポフォール、オピオイド、またはその他の鎮痛薬および鎮静薬を服用している。 緊急手術;
- 研究者と正常にコミュニケーションが取れない方、または研究者が不適当と判断し研究への参加を拒否する方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
麻酔中の鎮静にはプロポフォールを使用します。
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プロポフォールを 1.0 ～ 1.5mg/Kg 静注しました
その後1.0-2.0mg/Kg/hで維持
他の名前：
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実験的：シプロフォール
麻酔中の鎮静にはシプロフォールを使用する
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シプロフォールを0.2～0.3mg/KgでIV注入し、その後0.2～0.3mg/Kg/hで維持した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静効果
時間枠：プロポフォール/シプロフォール注射の開始から鎮静後 4 分まで。
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MOAAS によって評価される満足度、Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) スケールは、米国麻酔科医協会 (ASA) の継続的な鎮静と一致する、患者の反応性を評価する検証済みの 6 段階スケールです。
MOAA/S 0 ～ 1 はより深い鎮静を表し、MOAA/S 2 ～ 3 は中程度の鎮静を表し、MOAA/S 4 ～ 5 は軽い鎮静またはまったくない鎮静を表します。
この研究では、プロポフォール/シプロフォールの初回 IV 投与後の 2 ～ 3 の間の MOAAS を鎮静効果と定義しました。
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プロポフォール/シプロフォール注射の開始から鎮静後 4 分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制
時間枠：プロポフォール/シプロフォールの注射から患者が病棟に戻るまで、平均 2 時間かかります。
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プロポフォール/シプロフォールの注射から手術後の完全回復までの呼吸抑制。
呼吸抑制は、呼吸数が 10 回/分未満、または酸素飽和度がベースライン値と比較して 5% を超えて減少することと定義されました。
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プロポフォール/シプロフォールの注射から患者が病棟に戻るまで、平均 2 時間かかります。
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注射の痛み
時間枠：プロポフォール/シプロフォールの注射から手術終了まで、平均1時間。
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プロポフォール/シプロフォールの注射中の痛み
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プロポフォール/シプロフォールの注射から手術終了まで、平均1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiangling Wang, Dr.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (推定)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-2023-350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコルは質問に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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