Sedação com ciprofol em pacientes submetidos à ablação percutânea por radiofrequência de câncer de fígado
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Eficácia e segurança da sedação com ciprofol em pacientes submetidos à ablação percutânea por radiofrequência de câncer de fígado: um ensaio duplo-cego, randomizado e de não inferioridade
Eficácia e segurança da sedação com ciprofol em pacientes submetidos à ablação percutânea por radiofrequência de câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ciprofol foi injetado antes da ablação e os escores de sedação foram medidos para garantir certa sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaochun Jin, MD.
- Número de telefone: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaochun Jin, M.D.
- Número de telefone: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
-
Contato:
- Jiangling Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que pretendem ser submetidos à ablação percutânea por radiofrequência guiada por ultrassom de tumores hepáticos;
- Idade: 18 a 75 anos;
- ASA grau I-III;
- O exame laboratorial atende às seguintes condições: neutrófilos >1,5×109/L, plaquetas >80×109/L, hemoglobina >90g/L, aspartato transferase <1,5×ULN, bilirrubina total <1,5×ULN, creatinina sérica <1,2 x LSN;
- Quimioterapia < 4 vezes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a propofol, opioides, ovos, produtos de soja ou pacientes contraindicados ao uso desses medicamentos ou alimentos devido a doença;
- disfunção orgânica grave e outras doenças sistêmicas, como disfunção hepática, disfunção renal; Agravamento da insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses resultando em hospitalização ou ajuste de medicação; Estenose aórtica ou mitral grave; Cirurgia cardíaca (troca de válvula cardíaca) nos últimos 6 meses; Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; Distúrbio hemodinâmico devido a arritmia; Doenças respiratórias; Doenças cerebrovasculares; . Tomar propofol, opioides ou outros analgésicos e sedativos 72 horas antes. Cirurgia de emergência;
- Aqueles que não conseguem se comunicar normalmente com o pesquisador ou que são considerados inadequados pelo pesquisador e se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
Use propofol para sedação durante a anestesia.
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Propofol foi infundido IV 1,0-1,5mg/Kg
e então manutenção em 1,0-2,0mg/Kg/h
Outros nomes:
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Experimental: Ciprofol
Use ciprofol para sedação durante a anestesia
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Ciprofol foi infundido IV 0,2-0,3mg/Kg e depois manutenção em 0,2-0,3mg/Kg/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da sedação
Prazo: Desde o início da injeção de propofol/ciprofol até 4 minutos após a sedação.
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Satisfação avaliada por MOAAS, a escala Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) é uma escala validada de 6 pontos que avalia a capacidade de resposta dos pacientes, coincidindo com o continuum de sedação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
MOAA/S 0 a 1 representa sedação mais profunda, MOAA/S 2 a 3 representa sedação moderada e MOAA/S 4 a 5 representa sedação mais leve ou nenhuma sedação.
Neste estudo, MOAAS entre 2-3 após a dosagem intravenosa inicial de propofol/ciprofol foi definida como sedação eficaz.
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Desde o início da injeção de propofol/ciprofol até 4 minutos após a sedação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória
Prazo: Desde a injeção de propofol/ciprofol até o retorno do paciente à enfermaria, em média 2 horas.
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Qualquer depressão respiratória desde a injeção de propofol/ciprofol até a recuperação total após a cirurgia.
A depressão respiratória foi definida como frequência respiratória inferior a 10 vezes/min ou diminuição da saturação de oxigênio superior a 5% em comparação com o valor basal.
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Desde a injeção de propofol/ciprofol até o retorno do paciente à enfermaria, em média 2 horas.
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Dor de injeção
Prazo: Da injeção de propofol/ciprofol até o final da cirurgia, leva em média 1 hora.
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Dor durante a injeção de propofol/ciprofol
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Da injeção de propofol/ciprofol até o final da cirurgia, leva em média 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será compartilhado quando solicitado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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