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Sedazione con Ciprofol in pazienti sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza per cancro al fegato

20 dicembre 2023 aggiornato da: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza della sedazione con Ciprofol nei pazienti sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza per cancro al fegato: uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco

Efficacia e sicurezza della sedazione con Ciprofol in pazienti sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza per cancro al fegato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciprofol è stato iniettato prima dell'ablazione e sono stati misurati i punteggi della sedazione per garantire una sedazione certa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaochun Jin, MD.
  • Numero di telefono: +86 571-88122564
  • Email: ec@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Numero di telefono: +86 571-88122564
          • Email: ec@zjcc.org.cn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi ad ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata di tumori epatici;
  • Età: 18-75 anni;
  • ASA grado I-III;
  • L'esame di laboratorio soddisfa le seguenti condizioni: neutrofili >1,5×109/L, piastrine >80×109/L, emoglobina >90 g/L, aspartato transferasi <1,5×ULN, bilirubina totale <1,5×ULN, creatinina sierica <1,2 x ULN;
  • Chemioterapia < 4 volte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere allergici al propofol, agli oppioidi, alle uova, ai prodotti a base di soia o pazienti ai quali è controindicato l'uso di questi farmaci o alimenti a causa di una malattia;
  • grave disfunzione d'organo e altre malattie sistemiche, come disfunzione epatica, disfunzione renale; Peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi con conseguente ospedalizzazione o aggiustamento della terapia; Stenosi aortica o mitralica grave; Intervento chirurgico al cuore (sostituzione della valvola cardiaca) negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi; Disturbi emodinamici dovuti ad aritmia; Problemi respiratori; Malattie cerebrovascolari; . Assunzione di propofol, oppioidi o altri farmaci analgesici e sedativi 72 ore prima. Chirurgia d'urgenza;
  • Coloro che non sono in grado di comunicare normalmente con il ricercatore o che sono ritenuti non idonei dal ricercatore e rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Utilizzare il propofol per la sedazione durante l'anestesia.
Droga: Propofol
Il propofol è stato infuso IV a 1,0-1,5 mg/Kg e poi mantenimento a 1,0-2,0 mg/Kg/h
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover
Sperimentale: Ciprofol
Utilizzare il ciprofol per la sedazione durante l'anestesia
Droga: Ciprofol
Ciprofol è stato infuso IV a 0,2-0,3 mg/Kg e poi mantenimento a 0,2-0,3 mg/Kg/h
Altri nomi:
  • HSK3486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di propofol/ciprofol fino a 4 minuti dopo la sedazione.
La soddisfazione valutata dalla scala MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) è una scala convalidata a 6 punti che valuta la reattività dei pazienti in coincidenza con il continuum di sedazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). MOAA/S da 0 a 1 rappresentano una sedazione più profonda, MOAA/S da 2 a 3 rappresentano una sedazione moderata e MOAA/S da 4 a 5 rappresentano una sedazione da leggera a nessuna sedazione. In questo studio, un MOAAS compreso tra 2 e 3 dopo la dose iniziale IV di propofol/ciprofol è stato definito come sedazione efficace.
Dall'inizio dell'iniezione di propofol/ciprofol fino a 4 minuti dopo la sedazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Dall'iniezione di propofol/ciprofol al periodo di ritorno del paziente in reparto, passano in media 2 ore.
Qualsiasi depressione respiratoria dall’iniezione di propofol/ciprofol al completo recupero dopo l’intervento chirurgico. La depressione respiratoria è stata definita come una frequenza respiratoria inferiore a 10 volte/min o una diminuzione della saturazione di ossigeno superiore al 5% rispetto al valore basale.
Dall'iniezione di propofol/ciprofol al periodo di ritorno del paziente in reparto, passano in media 2 ore.
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Dall'iniezione di propofol/ciprofol alla fine dell'intervento, in media 1 ora.
Dolore durante l'iniezione di propofol/ciprofol
Dall'iniezione di propofol/ciprofol alla fine dell'intervento, in media 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio verrà condiviso quando richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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