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Ciprofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Radiofrequenzablation von Leberkrebs unterziehen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Ciprofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Radiofrequenzablation von Leberkrebs unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Wirksamkeit und Sicherheit der Ciprofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer perkutanen Radiofrequenzablation von Leberkrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ciprofol wurde vor der Ablation injiziert und die Sedierungswerte wurden gemessen, um eine sichere Sedierung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaochun Jin, MD.
  • Telefonnummer: +86 571-88122564
  • E-Mail: ec@zjcc.org.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86 571-88122564
          • E-Mail: ec@zjcc.org.cn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beabsichtigen, sich einer ultraschallgesteuerten perkutanen Hochfrequenzablation von Lebertumoren zu unterziehen;
  • Alter: 18–75 Jahre;
  • ASA-Klasse I-III;
  • Die Laboruntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: Neutrophile >1,5×109/L, Blutplättchen >80×109/L, Hämoglobin >90g/L, Aspartattransferase <1,5×ULN, Gesamtbilirubin <1,5×ULN, Serumkreatinin <1,2 x ULN;
  • Chemotherapie < 4 Mal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Propofol, Opioide, Eier, Sojaprodukte allergisch sind, oder Patienten, bei denen diese Medikamente oder Lebensmittel aufgrund einer Krankheit kontraindiziert sind;
  • schwere Organfunktionsstörungen und andere systemische Erkrankungen, wie Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung; Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Anpassung der Medikamente führte; Schwere Aorten- oder Mitralstenose; Herzoperation (Herzklappenersatz) innerhalb der letzten 6 Monate; Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; Hämodynamische Störung aufgrund von Arrhythmie; Erkrankungen der Atemwege; Zerebrovaskuläre Erkrankungen; . Einnahme von Propofol, Opioiden oder anderen schmerzstillenden und sedierenden Medikamenten 72 Stunden vorher. Notoperation;
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, normal mit dem Forscher zu kommunizieren oder die vom Forscher als ungeeignet erachtet werden und die Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Verwenden Sie Propofol zur Sedierung während der Narkose.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde 1,0–1,5 mg/kg intravenös infundiert und dann Erhaltung bei 1,0–2,0 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt
Experimental: Ciprofol
Verwenden Sie Ciprofol zur Sedierung während der Narkose
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol wurde mit 0,2–0,3 mg/kg intravenös infundiert und anschließend mit 0,2–0,3 mg/kg/h gehalten
Andere Namen:
  • HSK3486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol/Ciprofol-Injektion bis 4 Minuten nach der Sedierung.
Die von MOAAS bewertete Zufriedenheitsskala (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)) ist eine validierte 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit von Patienten, die mit dem Sedierungskontinuum der American Society of Anaesthesiologists (ASA) übereinstimmt. MOAA/S 0 bis 1 stehen für eine stärkere Sedierung, MOAA/S 2 bis 3 für eine mäßige Sedierung und MOAA/S 4 bis 5 für eine leichtere bis keine Sedierung. In dieser Studie wurde MOAAS zwischen 2 und 3 nach der anfänglichen intravenösen Gabe von Propofol/Ciprofol als wirksame Sedierung definiert.
Vom Beginn der Propofol/Ciprofol-Injektion bis 4 Minuten nach der Sedierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Von der Injektion von Propofol/Ciprofol bis zur Rückkehr des Patienten auf die Station vergehen durchschnittlich 2 Stunden.
Jegliche Atemdepression von der Injektion von Propofol/Ciprofol bis zur vollständigen Genesung nach der Operation. Eine Atemdepression wurde definiert als eine Atemfrequenz von weniger als 10 Mal pro Minute oder eine Abnahme der Sauerstoffsättigung um mehr als 5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Injektion von Propofol/Ciprofol bis zur Rückkehr des Patienten auf die Station vergehen durchschnittlich 2 Stunden.
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Von der Injektion von Propofol/Ciprofol bis zum Ende der Operation durchschnittlich 1 Stunde.
Schmerzen während der Injektion von Propofol/Ciprofol
Von der Injektion von Propofol/Ciprofol bis zum Ende der Operation durchschnittlich 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird auf Anfrage mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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