Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol-sedation hos patienter, der gennemgår leverkræft Perkutan radiofrekvensablation

20. december 2023 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af Ciprofol-sedation hos patienter, der gennemgår leverkræft, perkutan radiofrekvensablation: et dobbeltblindt, randomiseret, noninferiority-forsøg

Effekt og sikkerhed af Ciprofol-sedation hos patienter, der gennemgår leverkræft, perkutan radiofrekvensablation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ciprofol blev injiceret før ablation, og sedationsscore blev målt for at sikre sikker sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaochun Jin, MD.
  • Telefonnummer: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86 571-88122564
          • E-mail: ec@zjcc.org.cn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har til hensigt at gennemgå ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation af levertumorer;
  • Alder: 18-75 år;
  • ASA grad I-III;
  • Laboratorieundersøgelse opfylder følgende betingelser: neutrofiler >1,5×109/L, blodplade >80×109/L, hæmoglobin >90g/L, aspartattransferase <1,5×ULN, total bilirubin <1,5×ULN, serumkreatinin <1,2 x ULN;
  • Kemoterapi < 4 gange.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for propofol, opioider, æg, sojaprodukter eller patienter, der er kontraindiceret med disse lægemidler eller fødevarer på grund af sygdom;
  • alvorlig organdysfunktion og andre systemiske sygdomme, såsom leverdysfunktion, nyredysfunktion; Forværring af kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse eller justering af medicin; Alvorlig aorta- eller mitralstenose; Hjerteoperation (udskiftning af hjerteklap) inden for de sidste 6 måneder; Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Hæmodynamisk forstyrrelse på grund af arytmi; Luftvejssygdomme; Cerebrovaskulære sygdomme; . Tager propofol, opioider eller andre smertestillende og beroligende lægemidler 72 timer før . Akut kirurgi;
  • De, der ikke er i stand til at kommunikere med forskeren normalt, eller som vurderes uegnede af forskeren og nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Brug propofol til sedation under anæstesi.
Medicin: Propofol
Propofol blev IV-infunderet 1,0-1,5 mg/kg og derefter vedligeholdelse ved 1,0-2,0 mg/kg/t
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven
Eksperimentel: Ciprofol
Brug ciprofol til sedation under anæstesi
Medicin: Ciprofol
Ciprofol blev IV-infunderet 0,2-0,3mg/Kg og derefter vedligeholdelse ved 0,2-0,3mg/Kg/h
Andre navne:
  • HSK3486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationseffektivitet
Tidsramme: Fra start af propofol/ciprofol injektion til 4 min efter sedation.
Tilfredshed vurderet af MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) skala er en valideret 6-punkts skala, der vurderer reaktionsevnen hos patienter, der falder sammen med American Society of Anesthesiologists (ASA) kontinuum af sedation. MOAA/S 0 til 1 repræsenterer dybere sedation, MOAA/S 2 til 3 repræsenterer moderat sedation og MOAA/S 4 til 5 repræsenterer lettere til ingen sedation. I denne undersøgelse blev MOAAS mellem 2-3 efter initial IV-dosis af propofol/ciprofol defineret som effektsedation.
Fra start af propofol/ciprofol injektion til 4 min efter sedation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: Fra injektion af propofol/ciprofol til perioden patienten vender tilbage til afdelingen, i gennemsnit 2 timer.
Enhver respirationsdepression fra injektion af propofol/ciprofol til fuldstændig restitution efter operationen. Respirationsdepression blev defineret som respirationsfrekvens mindre end 10 gange/min eller iltmætningen faldt mere end 5 % sammenlignet med basislinjeværdien.
Fra injektion af propofol/ciprofol til perioden patienten vender tilbage til afdelingen, i gennemsnit 2 timer.
Smerte ved injektion
Tidsramme: Fra injektion af propofol/ciprofol til slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 1 time.
Smerter under injektion af propofol/ciprofol
Fra injektion af propofol/ciprofol til slutningen af ​​operationen, i gennemsnit 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Anslået)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2023-350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol vil blive delt, når du bliver bedt om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner