- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178926
Ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan. Percutane radiofrequentie-ablatie
20 december 2023 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan Percutane radiofrequente ablatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan Percutane radiofrequente ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ciprofol werd vóór de ablatie geïnjecteerd en de sedatiescores werden gemeten om zeker te zijn van een zekere sedatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaochun Jin, MD.
- Telefoonnummer: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaochun Jin, M.D.
- Telefoonnummer: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
-
Contact:
- Jiangling Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een echogeleide percutane radiofrequente ablatie van levertumoren te ondergaan;
- Leeftijd: 18-75 jaar oud;
- ASA-klasse I-III;
- Laboratoriumonderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden: neutrofielen >1,5×109/l, bloedplaatjes >80×109/l, hemoglobine >90g/l, aspartaattransferase <1,5×ULN, totaal bilirubine <1,5×ULN, serumcreatinine <1,2 x ULN;
- Chemotherapie < 4 keer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor propofol, opioïden, eieren, sojaproducten, of patiënten bij wie het gebruik van deze medicijnen of voedingsmiddelen vanwege ziekte gecontra-indiceerd is;
- ernstige orgaandisfunctie en andere systemische ziekten, zoals leverdisfunctie, nierdisfunctie; Verergering van congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, resulterend in ziekenhuisopname of aanpassing van de medicatie; Ernstige aorta- of mitralisstenose; Hartoperatie (vervanging van de hartklep) in de afgelopen 6 maanden; Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; Hemodynamische stoornis als gevolg van aritmie; Luchtwegaandoeningen; Cerebrovasculaire ziekten; . Inname van propofol, opioïden of andere pijnstillende en kalmerende middelen 72 uur van tevoren. Noodgeval operatie;
- Degenen die niet normaal met de onderzoeker kunnen communiceren of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht en weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Propofol
Gebruik propofol voor sedatie tijdens anesthesie.
|
Propofol werd IV toegediend met een dosis van 1,0-1,5 mg/kg
en vervolgens onderhoud op 1,0-2,0 mg/kg/uur
Andere namen:
|
Experimenteel: Ciprofol
Gebruik ciprofol voor sedatie tijdens anesthesie
|
Ciprofol werd intraveneus toegediend in een dosis van 0,2-0,3 mg/kg en daarna op een onderhoudsdosering van 0,2-0,3 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van de sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofol/ciprofol-injectie tot 4 minuten na sedatie.
|
Tevredenheid beoordeeld door MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-schaal is een gevalideerde 6-puntsschaal die de responsiviteit van patiënten beoordeelt, die samenvalt met het continuüm van sedatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
MOAA/S 0 tot 1 staat voor diepere sedatie, MOAA/S 2 tot 3 staat voor matige sedatie en MOAA/S 4 tot 5 staat voor lichtere tot geen sedatie.
In dit onderzoek werd een MOAAS tussen 2 en 3 na de initiële IV-dosering van propofol/ciprofol gedefinieerd als werkzaamheidssedatie.
|
Vanaf het begin van de propofol/ciprofol-injectie tot 4 minuten na sedatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot de periode dat de patiënt terugkeert naar de afdeling, gemiddeld 2 uur.
|
Elke ademhalingsdepressie vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot volledig herstel na de operatie.
Ademhalingsdepressie werd gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 keer/min of een afname van de zuurstofverzadiging met meer dan 5% vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot de periode dat de patiënt terugkeert naar de afdeling, gemiddeld 2 uur.
|
Injectie pijn
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot het einde van de operatie duurt gemiddeld 1 uur.
|
Pijn tijdens injectie van propofol/ciprofol
|
Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot het einde van de operatie duurt gemiddeld 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol wordt gedeeld wanneer daarom wordt gevraagd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening