Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan. Percutane radiofrequentie-ablatie

20 december 2023 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan Percutane radiofrequente ablatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol-sedatie bij patiënten die leverkanker ondergaan Percutane radiofrequente ablatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ciprofol werd vóór de ablatie geïnjecteerd en de sedatiescores werden gemeten om zeker te zijn van een zekere sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaochun Jin, MD.
  • Telefoonnummer: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 571-88122564
          • E-mail: ec@zjcc.org.cn
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan zijn een echogeleide percutane radiofrequente ablatie van levertumoren te ondergaan;
  • Leeftijd: 18-75 jaar oud;
  • ASA-klasse I-III;
  • Laboratoriumonderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden: neutrofielen >1,5×109/l, bloedplaatjes >80×109/l, hemoglobine >90g/l, aspartaattransferase <1,5×ULN, totaal bilirubine <1,5×ULN, serumcreatinine <1,2 x ULN;
  • Chemotherapie < 4 keer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor propofol, opioïden, eieren, sojaproducten, of patiënten bij wie het gebruik van deze medicijnen of voedingsmiddelen vanwege ziekte gecontra-indiceerd is;
  • ernstige orgaandisfunctie en andere systemische ziekten, zoals leverdisfunctie, nierdisfunctie; Verergering van congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, resulterend in ziekenhuisopname of aanpassing van de medicatie; Ernstige aorta- of mitralisstenose; Hartoperatie (vervanging van de hartklep) in de afgelopen 6 maanden; Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; Hemodynamische stoornis als gevolg van aritmie; Luchtwegaandoeningen; Cerebrovasculaire ziekten; . Inname van propofol, opioïden of andere pijnstillende en kalmerende middelen 72 uur van tevoren. Noodgeval operatie;
  • Degenen die niet normaal met de onderzoeker kunnen communiceren of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht en weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Gebruik propofol voor sedatie tijdens anesthesie.
Propofol werd IV toegediend met een dosis van 1,0-1,5 mg/kg en vervolgens onderhoud op 1,0-2,0 mg/kg/uur
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen
Experimenteel: Ciprofol
Gebruik ciprofol voor sedatie tijdens anesthesie
Ciprofol werd intraveneus toegediend in een dosis van 0,2-0,3 mg/kg en daarna op een onderhoudsdosering van 0,2-0,3 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • HSK3486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de propofol/ciprofol-injectie tot 4 minuten na sedatie.
Tevredenheid beoordeeld door MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-schaal is een gevalideerde 6-puntsschaal die de responsiviteit van patiënten beoordeelt, die samenvalt met het continuüm van sedatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA). MOAA/S 0 tot 1 staat voor diepere sedatie, MOAA/S 2 tot 3 staat voor matige sedatie en MOAA/S 4 tot 5 staat voor lichtere tot geen sedatie. In dit onderzoek werd een MOAAS tussen 2 en 3 na de initiële IV-dosering van propofol/ciprofol gedefinieerd als werkzaamheidssedatie.
Vanaf het begin van de propofol/ciprofol-injectie tot 4 minuten na sedatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot de periode dat de patiënt terugkeert naar de afdeling, gemiddeld 2 uur.
Elke ademhalingsdepressie vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot volledig herstel na de operatie. Ademhalingsdepressie werd gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 keer/min of een afname van de zuurstofverzadiging met meer dan 5% vergeleken met de uitgangswaarde.
Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot de periode dat de patiënt terugkeert naar de afdeling, gemiddeld 2 uur.
Injectie pijn
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot het einde van de operatie duurt gemiddeld 1 uur.
Pijn tijdens injectie van propofol/ciprofol
Vanaf de injectie van propofol/ciprofol tot het einde van de operatie duurt gemiddeld 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol wordt gedeeld wanneer daarom wordt gevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren