Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace ciprofolem u pacientů podstupujících perkutánní radiofrekvenční ablaci s rakovinou jater

20. prosince 2023 aktualizováno: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost ciprofolové sedace u pacientů podstupujících rakovinu jater Perkutánní radiofrekvenční ablace: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie noninferiority

Účinnost a bezpečnost ciprofolové sedace u pacientů podstupujících rakovinu jater Perkutánní radiofrekvenční ablace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ciprofol byl injikován před ablací a bylo změřeno skóre sedace, aby se zajistila jistá sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaochun Jin, MD.
  • Telefonní číslo: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 571-88122564
          • E-mail: ec@zjcc.org.cn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit ultrazvukem řízenou perkutánní radiofrekvenční ablaci jaterních nádorů;
  • Věk: 18-75 let;
  • ASA stupeň I-III;
  • Laboratorní vyšetření splňuje následující podmínky: neutrofily >1,5×109/L, trombocyty >80×109/L, hemoglobin >90g/L, aspartáttransferáza <1,5×ULN, celkový bilirubin <1,5×ULN, sérový kreatinin <1,2 x ULN;
  • Chemoterapie < 4krát.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na propofol, opioidy, vejce, sójové produkty, nebo pacienti, kteří jsou z důvodu nemoci kontraindikováni těmito léky nebo potravinami;
  • závažná orgánová dysfunkce a další systémová onemocnění, jako je dysfunkce jater, renální dysfunkce; Zhoršení městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců vedoucí k hospitalizaci nebo úpravě medikace; Těžká aortální nebo mitrální stenóza; Operace srdce (náhrada srdeční chlopně) během posledních 6 měsíců; Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících; Hemodynamická porucha způsobená arytmií; Nemoci dýchacích cest; Cerebrovaskulární onemocnění; . Užívání propofolu, opioidů nebo jiných analgetik a sedativ 72 hodin před . Nouzová chirurgie;
  • Ti, kteří nejsou schopni s výzkumníkem normálně komunikovat nebo jsou výzkumníkem považováni za nevhodné a odmítají se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pro sedaci během anestezie použijte propofol.
Lék: Propofol
Propofol byl podáván IV infuzí 1,0-1,5 mg/kg a poté udržování na 1,0-2,0 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven
Experimentální: Ciprofol
Použijte ciprofol pro sedaci během anestezie
Lék: Ciprofol
Ciprofol byl podáván intravenózní infuzí 0,2-0,3 mg/kg a poté udržován na 0,2-0,3 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • HSK3486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sedace
Časové okno: Od začátku injekce propofolu/ciprofolu do 4 minut po sedaci.
Spokojenost hodnocená MOAAS, škála Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) je validovaná 6bodová škála hodnotící citlivost pacientů, která se shoduje s kontinuitou sedace Americké společnosti anesteziologů (ASA). MOAA/S 0 až 1 představují hlubší sedaci, MOAA/S 2 až 3 představují mírnou sedaci a MOAA/S 4 až 5 představují lehčí až žádnou sedaci. V této studii byla MOAAS mezi 2-3 po počáteční IV dávce propofolu/ciprofolu definována jako účinná sedace.
Od začátku injekce propofolu/ciprofolu do 4 minut po sedaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: Od injekce propofolu/ciprofolu do období návratu pacienta na oddělení průměrně 2 hodiny.
Jakákoli respirační deprese od injekce propofolu/ciprofolu až po úplné zotavení po operaci. Respirační deprese byla definována jako dechová frekvence nižší než 10krát/min nebo pokles saturace kyslíkem o více než 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od injekce propofolu/ciprofolu do období návratu pacienta na oddělení průměrně 2 hodiny.
Bolest při injekci
Časové okno: Od injekce propofolu/ciprofolu do konce operace průměrně 1 hodina.
Bolest během injekce propofolu/ciprofolu
Od injekce propofolu/ciprofolu do konce operace průměrně 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání bude protokol studie sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit