Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoważność

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciprofol wstrzyknięto przed ablacją i zmierzono ocenę sedacji, aby upewnić się, że sedacja jest pewna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaochun Jin, MD.
  • Numer telefonu: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaochun Jin, M.D.
          • Numer telefonu: +86 571-88122564
          • E-mail: ec@zjcc.org.cn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zamierzający poddać się przezskórnej ablacji nowotworów wątroby pod kontrolą USG;
  • Wiek: 18-75 lat;
  • stopień ASA I-III;
  • Badanie laboratoryjne spełnia następujące warunki: neutrofile >1,5×109/l, płytki krwi >80×109/l, hemoglobina >90g/l, transferaza asparaginianowa <1,5×GGN, bilirubina całkowita <1,5×GGN, kreatynina w surowicy <1,2 x GGN;
  • Chemioterapia < 4 razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na propofol, opioidy, jaja, produkty sojowe lub pacjenci, u których ze względu na chorobę przeciwwskazane jest przyjmowanie tych leków lub pokarmów;
  • poważna dysfunkcja narządów i inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek; Pogorszenie zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy skutkujące hospitalizacją lub zmianą leczenia; Ciężkie zwężenie aorty lub zastawki mitralnej; Operacja serca (wymiana zastawki serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zaburzenia hemodynamiczne spowodowane arytmią; Choroby układu oddechowego; choroby naczyń mózgowych; . Zażycie propofolu, opioidów lub innych leków przeciwbólowych i uspokajających na 72 godziny przed. Operacja w nagłych przypadkach;
  • Osoby, które nie są w stanie normalnie porozumieć się z badaczem lub które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie i odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Podczas znieczulenia należy stosować propofol w celu sedacji.
Propofol podawano dożylnie w dawce 1,0-1,5 mg/kg a następnie utrzymanie w dawce 1,0-2,0 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany
Eksperymentalny: Ciprofol
W celu sedacji podczas znieczulenia należy stosować cyprofol
Ciprofol podawano dożylnie w dawce 0,2–0,3 mg/kg, a następnie podawano w dawce 0,2–0,3 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • HSK3486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacyjna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do 4 minut po zastosowaniu środków uspokajających.
Satysfakcja oceniana za pomocą skali MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S), jest zwalidowaną 6-punktową skalą oceniającą reakcję pacjentów zbiegającą się z kontinuum sedacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). MOAA/S 0 do 1 oznacza głębszą sedację, MOAA/S 2 do 3 oznacza umiarkowaną sedację, a MOAA/S 4 do 5 oznacza sedację lżejszą lub żadną. W tym badaniu MOAAS pomiędzy 2-3 po dożylnym podaniu początkowej dawki propofolu/cyprofolu zdefiniowano jako skuteczną sedację.
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do 4 minut po zastosowaniu środków uspokajających.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do powrotu pacjenta na oddział, średnio 2 godziny.
Jakakolwiek depresja oddechowa od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do całkowitego wyzdrowienia po operacji. Depresję oddechową definiowano jako częstość oddechów mniejszą niż 10 razy na minutę lub spadek nasycenia tlenem o więcej niż 5% w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do powrotu pacjenta na oddział, średnio 2 godziny.
Ból po zastrzyku
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do zakończenia operacji średnio 1 godzina.
Ból podczas wstrzykiwania propofolu/cyprofolu
Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do zakończenia operacji średnio 1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj