- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178926
Sedacja cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoważność
Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji cyprofolu u pacjentów poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu raka wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciprofol wstrzyknięto przed ablacją i zmierzono ocenę sedacji, aby upewnić się, że sedacja jest pewna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaochun Jin, MD.
- Numer telefonu: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochun Jin, M.D.
- Numer telefonu: +86 571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 571 88122106
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zamierzający poddać się przezskórnej ablacji nowotworów wątroby pod kontrolą USG;
- Wiek: 18-75 lat;
- stopień ASA I-III;
- Badanie laboratoryjne spełnia następujące warunki: neutrofile >1,5×109/l, płytki krwi >80×109/l, hemoglobina >90g/l, transferaza asparaginianowa <1,5×GGN, bilirubina całkowita <1,5×GGN, kreatynina w surowicy <1,2 x GGN;
- Chemioterapia < 4 razy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na propofol, opioidy, jaja, produkty sojowe lub pacjenci, u których ze względu na chorobę przeciwwskazane jest przyjmowanie tych leków lub pokarmów;
- poważna dysfunkcja narządów i inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek; Pogorszenie zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy skutkujące hospitalizacją lub zmianą leczenia; Ciężkie zwężenie aorty lub zastawki mitralnej; Operacja serca (wymiana zastawki serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Zaburzenia hemodynamiczne spowodowane arytmią; Choroby układu oddechowego; choroby naczyń mózgowych; . Zażycie propofolu, opioidów lub innych leków przeciwbólowych i uspokajających na 72 godziny przed. Operacja w nagłych przypadkach;
- Osoby, które nie są w stanie normalnie porozumieć się z badaczem lub które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie i odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Propofol
Podczas znieczulenia należy stosować propofol w celu sedacji.
|
Propofol podawano dożylnie w dawce 1,0-1,5 mg/kg
a następnie utrzymanie w dawce 1,0-2,0 mg/kg/h
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ciprofol
W celu sedacji podczas znieczulenia należy stosować cyprofol
|
Ciprofol podawano dożylnie w dawce 0,2–0,3 mg/kg, a następnie podawano w dawce 0,2–0,3 mg/kg/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność sedacyjna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do 4 minut po zastosowaniu środków uspokajających.
|
Satysfakcja oceniana za pomocą skali MOAAS, Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S), jest zwalidowaną 6-punktową skalą oceniającą reakcję pacjentów zbiegającą się z kontinuum sedacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
MOAA/S 0 do 1 oznacza głębszą sedację, MOAA/S 2 do 3 oznacza umiarkowaną sedację, a MOAA/S 4 do 5 oznacza sedację lżejszą lub żadną.
W tym badaniu MOAAS pomiędzy 2-3 po dożylnym podaniu początkowej dawki propofolu/cyprofolu zdefiniowano jako skuteczną sedację.
|
Od rozpoczęcia wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do 4 minut po zastosowaniu środków uspokajających.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do powrotu pacjenta na oddział, średnio 2 godziny.
|
Jakakolwiek depresja oddechowa od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do całkowitego wyzdrowienia po operacji.
Depresję oddechową definiowano jako częstość oddechów mniejszą niż 10 razy na minutę lub spadek nasycenia tlenem o więcej niż 5% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do powrotu pacjenta na oddział, średnio 2 godziny.
|
Ból po zastrzyku
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do zakończenia operacji średnio 1 godzina.
|
Ból podczas wstrzykiwania propofolu/cyprofolu
|
Od wstrzyknięcia propofolu/cyprofolu do zakończenia operacji średnio 1 godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiangling Wang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania zostanie udostępniony na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony