経頭蓋磁気刺激と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラム
2023年12月25日 更新者:Kübra Nur Şimşek、Ankara City Hospital Bilkent
脳卒中後の嚥下障害患者における経頭蓋磁気刺激と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラムの効率性
この研究は、脳卒中後の嚥下障害のある人における経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わせたマクニール嚥下障害療法 (MDTP) プログラムの有効性を調査することを目的としていました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
脳卒中は、血管の原因によって局所的または全体的な脳機能障害を引き起こす神経障害であり、24時間以上続く場合もあれば、死に至る場合もあります。
脳卒中後には多くの合併症が発生しますが、最も一般的な合併症の 1 つは嚥下障害です。嚥下障害の後は、予防策を講じないと脱水症状、栄養失調、誤嚥、誤嚥関連肺炎、敗血症を引き起こし、さらには死に至る場合もあります。
嚥下障害治療の目的;それは、個人が毎日必要とする水とカロリーを最も確実に摂取できるようにするためです。
もう 1 つの目標は、患者を可能な限り経口栄養に切り替えることです。
マクニール嚥下障害治療プログラムは、嚥下障害のある人のために開発された体系的な運動ベースの治療プログラムです。
また、脳卒中、外傷性脳損傷、がん後の嚥下障害のリハビリテーションにも頻繁に使用されます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は電磁誘導の原理に基づいています。
これは、頭皮に置かれたコイルによって生成される磁場とともに、大脳皮質に電気刺激を引き起こし、脳のさまざまな部分に神経生理学的配置を作り出す非侵襲的な方法です。
電極がなければ、電気エネルギーが人間の脳に伝達され、大脳皮質が刺激されます。
神経膜の刺激によって活動電位が生成され、ニューロンが発火します。
したがって、神経細胞が刺激され、脳の再組織化のプロセスが始まります。
大脳皮質の刺激により嚥下中枢が刺激され、嚥下に関連する筋肉が活性化されます。
脳卒中後の嚥下障害の介入において、MDTP と r TMS を組み合わせた場合、MDTP と偽の r TMS を組み合わせた場合、および r TMS 単独の有効性を比較します。
3 つのグループすべての患者は、治療の前後に臨床評価ツールと機器による評価の両方を受けます。
データは、マン嚥下能力評価試験、浸透吸引スケール、機能的経口摂取スケール、視覚的アナログスケール、嚥下毒性の動的評価スケール、嚥下障害重症度評価スケールを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kübra Nur ŞİMŞEK
- 電話番号:03125526000 +905543454446
- メール:kbranrsimsek@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
嚥下障害 虚血性脳卒中と診断されている 18 歳以上 認知能力があり、協力的である
除外基準:
てんかんまたは発作のリスク記録 頭(動脈クリップ、プレート、ネジなど)、目、または脳に金属製の物体を持ち込む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マクニール嚥下障害治療プログラムと組み合わせた経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラム (MDTP) が最初の実験グループに適用されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラム (MDTP) が最初の実験グループに適用されます。
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偽コンパレータ:マクニール嚥下障害治療プログラムと組み合わせた偽経頭蓋磁気刺激
偽の経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラム (MDTP) が偽の比較グループに適用されます。
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偽の経頭蓋磁気刺激 (TMS) と組み合わせたマクニール嚥下障害治療プログラム (MDTP) が偽の比較グループに適用されます。
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実験的:経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) のみが 2 番目の実験グループに適用されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) のみが 2 番目の実験グループに適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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浸透吸引スケール (PAS): 8 段階の重症度評価。
スケール 1 = 物質が気道に入りません。 8 = 物質が気道に入り、排出する努力をせずに声帯の下を通過します。
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3週間後のベースラインからの変化
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機能的経口摂取量スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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FOIS は、1 (何も口から摂取しない) から 7 (制限のない完全な経口食事) までの範囲のスケールです。
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3週間後のベースラインからの変化
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嚥下毒性の動的評価スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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経口摂取毒性のダイナミックイメージング等級付け (DIGEST): ボーラスの 10% 未満の残留 = 0 ポイント、ボーラスの半分未満の残留 = 1 ポイント、ボーラスの 90% 未満の残留 = 2 ポイント、90% を超える残留ボーラスの値 = 3 ポイント、テストされたすべての濃度の残留物 = 4 ポイント。
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3週間後のベースラインからの変化
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嚥下障害の重症度スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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嚥下障害重症度スケール (DSS); 「レベル1」から「レベル4」までは「窒息・誤嚥群(重症群)」に分類されます。
DSSでは「レベル5」から「レベル7」までを「窒息・誤嚥なし群(軽度群)」に分類します。
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3週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マン嚥下能力評価試験
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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これは、嚥下に関する口腔運動/感覚の前提条件となるスキルの評価、嚥下機能の評価、食事の修正、および危険因子の特定に使用されます。
スコア 138 以下は重度の嚥下障害を示し、139 ~ 167 は中等度の嚥下障害を示し、168 ~ 177 は軽度の嚥下障害を示し、178 ~ 200 は嚥下に異常がないことを示します。
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3週間後のベースラインからの変化
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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視覚的なアナログスケール。線の二等分タスクまたは数値による評価。患者は現在の嚥下能力のポイントを「マーク」します。 彼/彼女は自分の嚥下を 1 から 10 までスコア付けします。 - 患者は現在の嚥下能力のポイントを「マーク」します。 彼/彼女は自分の嚥下を 1 から 10 までスコア付けします。 |
3週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kübra Nur ŞİMŞEK、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2025年12月29日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月25日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。