- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184711
Programma di terapia della disfagia McNeill combinato con stimolazione magnetica transcranica
Efficacia del programma terapeutico per la disfagia di McNeill combinato con la stimolazione magnetica transcranica in individui con disfagia post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Nur ŞİMŞEK
- Numero di telefono: 03125526000 +905543454446
- Email: kbranrsimsek@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disfagia Diagnosi di ictus ischemico Oltre 18 anni Cognitivamente competente e collaborativo
Criteri di esclusione:
Registro del rischio di epilessia o convulsioni Trasportare oggetti metallici nella testa (come clip arteriose, placche, viti), negli occhi o nel cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica combinata con il programma di terapia della disfagia McNeill
Al primo gruppo sperimentale verrà applicato il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
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Al primo gruppo sperimentale verrà applicato il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica simulata combinata con il programma di terapia della disfagia McNeill
Il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) verrà applicato al gruppo di confronto fittizio.
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Il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) verrà applicato al gruppo di confronto fittizio.
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Al secondo gruppo sperimentale verrà applicata esclusivamente la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
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Al secondo gruppo sperimentale verrà applicata esclusivamente la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aspirazione e penetrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala di aspirazione di penetrazione (PAS): una valutazione di gravità a 8 punti.
Scala 1 = nessuna sostanza entra nelle vie aeree 8 = la sostanza entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali senza alcuno sforzo per espellerla.
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Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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FOIS è una scala che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni)
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Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala di valutazione dinamica della tossicità dell'ingestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Dynamic Imaging Grading of Ingestion Toxicity (DIGEST): residuo inferiore al 10% del bolo = 0 punti, residuo inferiore alla metà del bolo = 1 punto, residuo inferiore al 90% del bolo = 2 punti, residuo superiore al 90% del bolo = 3 punti, residuo in tutte le consistenze testate = 4 punti.
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Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala di gravità della disfagia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala di gravità della disfagia (DSS); quelli classificati dal "livello 1" al "livello 4" sono classificati nel "gruppo soffocamento/aspirazione (gruppo grave)".
Nel DSS, quelli classificati dal "livello 5" al "livello 7" sono classificati nel "gruppo senza soffocamento/aspirazione (gruppo lieve)".
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Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione della capacità di deglutizione di Mann
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Viene utilizzato per la valutazione delle capacità prerequisiti oro-motori/sensoriali della deglutizione, la valutazione funzionale della deglutizione e le modifiche della dieta e l'identificazione dei fattori di rischio.
Un punteggio pari o inferiore a 138 indica disfagia grave, 139-167 indica disfagia moderata, 168-177 indica disfagia lieve e 178-200 indica nessuna anomalia nella deglutizione.
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Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Scala analogica visiva; Compito di bisezione della linea o valutazione numerica. Il paziente "segna" il punto dell'attuale capacità di deglutizione. Punteggia la sua deglutizione da 1 a 10. - Il paziente "segna" il punto della capacità di deglutizione attuale. Punteggia la sua deglutizione da 1 a 10. |
Variazione rispetto al basale da 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkentKNS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di Stimolazione Magnetica Transcranica+Terapia McNeill per la Disfagia
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