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Programma di terapia della disfagia McNeill combinato con stimolazione magnetica transcranica

25 dicembre 2023 aggiornato da: Kübra Nur Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia del programma terapeutico per la disfagia di McNeill combinato con la stimolazione magnetica transcranica in individui con disfagia post-ictus

Questo studio mirava a indagare l'efficacia del programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in soggetti con disfagia post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un disturbo neurologico che provoca disfunzione cerebrale focale o globale causata da cause vascolari, può durare 24 ore o più o può provocare la morte. Molte complicazioni si verificano dopo un ictus e una delle complicazioni più comuni è la disfagia. Dopo la disfagia, gli individui con disidratazione, malnutrizione, aspirazione, polmonite correlata all'aspirazione, sepsi e persino la morte possono verificarsi se non vengono prese precauzioni. Scopo del trattamento della disfagia; Serve a garantire che le persone ricevano il loro fabbisogno giornaliero di acqua e calorie nel modo più affidabile. Un altro obiettivo è far passare il paziente il più possibile alla nutrizione orale. Il McNeill Dysphagia Therapy Program è un programma terapeutico sistematico basato sull'esercizio fisico sviluppato per soggetti affetti da disfagia. Viene spesso utilizzato anche nella riabilitazione di ictus, lesioni cerebrali traumatiche e disfagia post-tumorale. La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) si basa sul principio dell’induzione elettromagnetica. Si tratta di un metodo non invasivo che, insieme al campo magnetico creato da una bobina posizionata sul cuoio capelluto, provoca una stimolazione elettrica nella corteccia cerebrale e crea accordi neurofisiologici in diverse parti del cervello. Senza l'elettrodo, l'energia elettrica viene trasferita al cervello umano e la corteccia cerebrale viene stimolata. Un potenziale d'azione viene creato dalla stimolazione delle membrane neuronali e provoca l'attivazione dei neuroni. Pertanto, le cellule nervose vengono stimolate e inizia il processo di riorganizzazione del cervello. Con la stimolazione della corteccia cerebrale si stimola il centro della deglutizione e si attivano i muscoli associati alla deglutizione. L'efficacia di MDTP combinato con r TMS, MDTP combinato con sham r TMS e r TMS da sola sarà confrontata nell'intervento della disfagia dopo ictus. I pazienti di tutti e tre i gruppi saranno sottoposti sia a strumenti di valutazione clinica che a valutazione strumentale prima e dopo il trattamento. I dati verranno valutati utilizzando il test di valutazione della capacità di deglutizione di Mann, la scala di aspirazione di penetrazione, la scala di assunzione orale funzionale, la scala analogica visiva, la scala di valutazione dinamica della tossicità della deglutizione, la scala di valutazione della gravità della disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disfagia Diagnosi di ictus ischemico Oltre 18 anni Cognitivamente competente e collaborativo

Criteri di esclusione:

Registro del rischio di epilessia o convulsioni Trasportare oggetti metallici nella testa (come clip arteriose, placche, viti), negli occhi o nel cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica combinata con il programma di terapia della disfagia McNeill
Al primo gruppo sperimentale verrà applicato il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
Al primo gruppo sperimentale verrà applicato il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica simulata combinata con il programma di terapia della disfagia McNeill
Il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) verrà applicato al gruppo di confronto fittizio.
Il programma McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) combinato con la stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) verrà applicato al gruppo di confronto fittizio.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Al secondo gruppo sperimentale verrà applicata esclusivamente la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
Al secondo gruppo sperimentale verrà applicata esclusivamente la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione e penetrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala di aspirazione di penetrazione (PAS): una valutazione di gravità a 8 punti. Scala 1 = nessuna sostanza entra nelle vie aeree 8 = la sostanza entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali senza alcuno sforzo per espellerla.
Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
FOIS è una scala che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni)
Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala di valutazione dinamica della tossicità dell'ingestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Dynamic Imaging Grading of Ingestion Toxicity (DIGEST): residuo inferiore al 10% del bolo = 0 punti, residuo inferiore alla metà del bolo = 1 punto, residuo inferiore al 90% del bolo = 2 punti, residuo superiore al 90% del bolo = 3 punti, residuo in tutte le consistenze testate = 4 punti.
Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala di gravità della disfagia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala di gravità della disfagia (DSS); quelli classificati dal "livello 1" al "livello 4" sono classificati nel "gruppo soffocamento/aspirazione (gruppo grave)". Nel DSS, quelli classificati dal "livello 5" al "livello 7" sono classificati nel "gruppo senza soffocamento/aspirazione (gruppo lieve)".
Variazione rispetto al basale da 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione della capacità di deglutizione di Mann
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Viene utilizzato per la valutazione delle capacità prerequisiti oro-motori/sensoriali della deglutizione, la valutazione funzionale della deglutizione e le modifiche della dieta e l'identificazione dei fattori di rischio. Un punteggio pari o inferiore a 138 indica disfagia grave, 139-167 indica disfagia moderata, 168-177 indica disfagia lieve e 178-200 indica nessuna anomalia nella deglutizione.
Variazione rispetto al basale da 3 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale da 3 settimane

Scala analogica visiva; Compito di bisezione della linea o valutazione numerica. Il paziente "segna" il punto dell'attuale capacità di deglutizione. Punteggia la sua deglutizione da 1 a 10.

- Il paziente "segna" il punto della capacità di deglutizione attuale. Punteggia la sua deglutizione da 1 a 10.

Variazione rispetto al basale da 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkentKNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di Stimolazione Magnetica Transcranica+Terapia McNeill per la Disfagia

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