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麦克尼尔吞咽困难治疗方案结合经颅磁刺激

2023年12月25日 更新者:Kübra Nur Şimşek、Ankara City Hospital Bilkent

麦克尼尔吞咽困难治疗方案联合经颅磁刺激对中风后吞咽困难患者的疗效

本研究旨在探讨麦克尼尔吞咽困难治疗 (MDTP) 计划联合经颅磁刺激 (TMS) 对中风后吞咽困难患者的有效性。

研究概览

详细说明

中风是一种神经系统疾病,可导致血管原因引起的局灶性或整体性脑功能障碍,可持续 24 小时或更长时间,甚至可能导致死亡。 中风后会出现许多并发症,其中最常见的并发症之一是吞咽困难。吞咽困难后,如果不采取预防措施,可能会导致脱水、营养不良、误吸、误吸性肺炎、败血症,甚至死亡。 吞咽困难治疗的目的;这是为了确保个人最可靠地获得日常水和卡路里需求。 另一个目标是尽可能让患者改用口服营养。 麦克尼尔吞咽困难治疗计划是一项针对吞咽困难患者开发的系统性运动治疗计划。 它还经常用于中风、创伤性脑损伤和癌症后吞咽困难的康复。 经颅磁刺激(TMS)基于电磁感应原理。 这是一种非侵入性方法,与放置在头皮上的线圈产生的磁场一起,引起大脑皮层的电刺激,并在大脑的不同部位产生神经生理学排列。 如果没有电极,电能就会传输到人脑并刺激大脑皮层。 刺激神经元膜会产生动作电位,并导致神经元放电。 因此,神经细胞受到刺激,大脑重组过程开始。 随着大脑皮层的刺激,吞咽中枢受到刺激,与吞咽相关的肌肉被激活。 比较MDTP联合r TMS、MDTP联合假手术r TMS和单独r TMS在脑卒中后吞咽困难干预中的疗效。 所有三组的患者在治疗前后都将接受临床评估工具和仪器评估。 数据将使用曼吞咽能力评估测试、穿透吸入量表、功能性口服摄入量表、视觉模拟量表、吞咽毒性动态评定量表、吞咽困难严重程度评定量表进行评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

吞咽困难 缺血性中风的诊断 18 岁以上 认知能力强、合作能力强

排除标准:

癫痫或癫痫发作风险记录 在头部(如动脉夹、板、螺钉)、眼睛或大脑中携带金属物体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激结合麦克尼尔吞咽困难治疗方案
第一个实验组将采用麦克尼尔吞咽困难治疗方案(MDTP)结合经颅磁刺激(TMS)。
第一个实验组将采用麦克尼尔吞咽困难治疗方案(MDTP)结合经颅磁刺激(TMS)。
假比较器:假手术经颅磁刺激联合麦克尼尔吞咽困难治疗方案
假手术对照组将采用麦克尼尔吞咽困难治疗方案(MDTP)联合假手术经颅磁刺激(TMS)。
假手术对照组将采用麦克尼尔吞咽困难治疗方案(MDTP)联合假手术经颅磁刺激(TMS)。
实验性的:经颅磁刺激
第二实验组仅应用经颅磁刺激(TMS)。
第二实验组仅应用经颅磁刺激(TMS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渗透渴望量表
大体时间:3 周后相对基线的变化
渗透渴望量表 (PAS):8 点严重程度评级。 等级 1 = 没有物质进入气道 8 = 物质进入气道,通过声带下方,无需任何努力将其排出。
3 周后相对基线的变化
功能性经口摄入量表
大体时间:3 周后相对基线的变化
FOIS 是一个范围从 1(不经口饮食)到 7(完全经口饮食,无限制)的量表
3 周后相对基线的变化
吞咽毒性动态评定量表
大体时间:3 周后相对基线的变化
摄入毒性动态成像分级(DIGEST):残留量小于丸剂的 10% = 0 分,残留量小于丸剂的一半 = 1 分,残留量小于丸剂的 90% = 2 分,残留量大于 90%推注量 = 3 分,所有测试浓度的残留量 = 4 分。
3 周后相对基线的变化
吞咽困难严重程度量表
大体时间:3 周后相对基线的变化
吞咽困难严重程度量表(DSS);由「1级」至「4级」的人被归类为「噎塞/误吸组(严重组)」。 在DSS中,从“5级”到“7级”的等级被分为“无窒息/误吸组(轻度组)”。
3 周后相对基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曼吞咽能力评估测试
大体时间:3 周后相对基线的变化
它用于评估吞咽的口腔运动/感觉先决技能、吞咽功能评估和饮食调整以及风险因素识别。 138及以下为重度吞咽困难,139-167为中度吞咽困难,168-177为轻度吞咽困难,178-200为吞咽无异常。
3 周后相对基线的变化
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:3 周后相对基线的变化

视觉模拟量表;线平分任务或数字分级。患者“标记”当前吞咽能力的点。 他/她的吞咽评分从 1 到 10。

- 患者“标记”当前吞咽能力的点。 他/她的吞咽评分从 1 到 10。

3 周后相对基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kübra Nur ŞİMŞEK、Ankara City Hospital Bilkent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月29日

初级完成 (估计的)

2025年12月29日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AnkaraCHBilkentKNS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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