- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06184711
경두개 자기 자극과 결합된 McNeill 연하곤란 치료 프로그램
2023년 12월 25일 업데이트: Kübra Nur Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent
뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에서 경두개 자기 자극과 결합된 McNeill 삼킴곤란 치료 프로그램의 효율성
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 삼킴곤란이 있는 개인을 대상으로 경두개 자기 자극(TMS)과 결합된 McNeill 연하곤란 치료(MDTP) 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
뇌졸중은 혈관성 원인으로 인해 국소적 또는 전체적인 뇌 기능 장애를 일으키는 신경학적 장애로, 24시간 이상 지속되거나 사망에 이를 수도 있습니다.
뇌졸중 후 많은 합병증이 발생하며 가장 흔한 합병증 중 하나는 삼킴곤란입니다. 삼킴곤란 후, 예방 조치를 취하지 않으면 탈수, 영양실조, 흡인, 흡인 관련 폐렴, 패혈증이 나타나며 심지어 사망에 이를 수도 있습니다.
삼킴곤란 치료의 목적; 이는 개인이 매일 필요한 물과 칼로리를 가장 안정적으로 섭취하도록 보장하는 것입니다.
또 다른 목표는 환자를 가능한 한 경구 영양으로 전환하는 것입니다.
McNeill 연하곤란 치료 프로그램은 연하곤란이 있는 개인을 위해 개발된 체계적인 운동 기반 치료 프로그램입니다.
또한 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 암 후 연하곤란의 재활에도 자주 사용됩니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 전자기 유도 원리를 기반으로 합니다.
두피에 놓인 코일에 의해 생성된 자기장과 함께 대뇌 피질에 전기 자극을 일으키고 뇌의 여러 부분에 신경생리학적 배열을 생성하는 비침습적 방법입니다.
전극이 없으면 전기 에너지가 인간의 뇌로 전달되어 대뇌 피질이 자극됩니다.
활동전위는 신경막의 자극에 의해 생성되고 신경세포의 발화를 유발합니다.
따라서 신경 세포가 자극되고 뇌 재구성 과정이 시작됩니다.
대뇌 피질의 자극으로 삼키는 중추가 자극되고 삼키는 것과 관련된 근육이 활성화됩니다.
r TMS와 결합된 MDTP, 가짜 TMS와 결합된 MDTP 및 r TMS 단독의 효능을 뇌졸중 후 삼킴곤란 중재에서 비교할 것입니다.
세 그룹 모두의 환자는 치료 전후에 임상 평가 도구와 도구 평가를 모두 받게 됩니다.
데이터는 Mann 삼키기 능력 평가 테스트, 침투 흡인 척도, 기능적 경구 섭취 척도, 시각적 아날로그 척도, 삼키는 독성의 동적 평가 척도, 삼킴곤란 심각도 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kübra Nur ŞİMŞEK
- 전화번호: 03125526000 +905543454446
- 이메일: kbranrsimsek@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
삼킴곤란 허혈성 뇌졸중 진단 18세 이상 인지적으로 유능하고 협조적임
제외 기준:
간질 또는 발작 위험 기록 머리(동맥 클립, 판, 나사 등), 눈 또는 뇌에 금속 물체를 휴대하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: McNeill 삼킴곤란 치료 프로그램과 결합된 경두개 자기 자극
1차 실험군에는 경두개자기자극(TMS)과 결합된 McNeill 연하곤란 치료 프로그램(MDTP)이 적용됩니다.
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1차 실험군에는 경두개자기자극(TMS)과 결합된 McNeill 연하곤란 치료 프로그램(MDTP)이 적용됩니다.
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가짜 비교기: McNeill 삼킴곤란 치료 프로그램과 결합된 가짜 경두개 자기 자극
가짜 경두개 자기 자극(TMS)과 결합된 McNeill 연하곤란 치료 프로그램(MDTP)이 가짜 비교 그룹에 적용될 것입니다.
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가짜 경두개 자기 자극(TMS)과 결합된 McNeill 연하곤란 치료 프로그램(MDTP)이 가짜 비교 그룹에 적용될 것입니다.
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실험적: 경두개 자기 자극
두 번째 실험군에는 경두개자기자극(TMS)만 적용됩니다.
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두 번째 실험군에는 경두개자기자극(TMS)만 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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침투 흡인 척도(PAS): 8점 심각도 등급입니다.
척도 1 = 물질이 기도로 들어가지 않음 8 = 물질이 기도로 들어가고 물질을 배출하려는 노력 없이 성대 아래를 통과함.
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3주부터 기준선과의 변화
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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FOIS는 1(입으로 먹지 않음)부터 7(제한 없이 완전 경구 식단)까지의 척도입니다.
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3주부터 기준선과의 변화
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삼키는 독성의 동적 평가 척도
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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섭취 독성의 동적 영상 등급(DIGEST): 볼루스의 10% 미만 잔류물 = 0점, 볼루스의 절반 미만의 잔류물 = 1점, 볼루스의 90% 미만의 잔류물 = 2점, 90% 이상의 잔류물 볼루스 = 3점, 테스트된 모든 일관성의 잔류물 = 4점.
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3주부터 기준선과의 변화
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삼킴곤란 심각도 척도
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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삼킴곤란 중증도 척도(DSS); "1급"부터 "4급"까지의 순위는 "질식/흡인군(중증군)"으로 분류됩니다.
DSS에서는 '5등급'부터 '7등급'까지의 등급을 '질식/흡인이 없는 그룹(약한 그룹)'으로 분류합니다.
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3주부터 기준선과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mann 삼키는 능력 평가 테스트
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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이는 삼키기의 구각 운동/감각 전제 조건 평가, 삼키는 기능 평가 및 식이 요법 수정, 위험 요인 식별에 사용됩니다.
138점 이하는 심각한 삼킴곤란, 139~167점은 중등도의 삼킴곤란, 168~177점은 경미한 삼킴곤란, 178~200점은 연하장애가 없음을 의미한다.
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3주부터 기준선과의 변화
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3주부터 기준선과의 변화
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시각적 아날로그 척도; 선 이등분 작업 또는 수치 등급 지정. 환자는 현재 삼키는 능력의 지점을 '표시'합니다. 그/그녀는 삼키는 것에 대해 1에서 10까지 점수를 매깁니다. - 환자는 현재 삼키는 능력의 지점을 '표시'합니다. 그/그녀는 삼키는 것에 대해 1에서 10까지 점수를 매깁니다. |
3주부터 기준선과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .