Program terapii dysfagii McNeilla w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną
25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kübra Nur Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent
Skuteczność programu terapii dysfagii McNeilla w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną u osób z dysfagią poudarową
Celem tego badania było zbadanie skuteczności programu terapii dysfagii McNeilla (MDTP) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) u osób z dysfagią poudarową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu to zaburzenie neurologiczne powodujące ogniskową lub globalną dysfunkcję mózgu spowodowaną przyczynami naczyniowymi, które może trwać 24 godziny lub dłużej i może skutkować śmiercią.
Po udarze występuje wiele powikłań, a jednym z najczęstszych jest dysfagia. Jeśli nie zostaną podjęte środki ostrożności, u osób z dysfagią może dojść do odwodnienia, niedożywienia, zachłystowego zapalenia płuc, posocznicy, a nawet śmierci.
Cel leczenia dysfagii; Ma to na celu zapewnienie, że poszczególne osoby otrzymają swoje dzienne zapotrzebowanie na wodę i kalorie w najbardziej niezawodny sposób.
Kolejnym celem jest maksymalne przestawienie pacjenta na żywienie doustne.
Program Terapii Dysfagii McNeilla to systematyczny program terapii oparty na ćwiczeniach opracowany dla osób z dysfagią.
Jest również często stosowany w rehabilitacji po udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu i dysfagii ponowotworowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) opiera się na zasadzie indukcji elektromagnetycznej.
Jest to metoda nieinwazyjna, która wraz z polem magnetycznym wytwarzanym przez cewkę umieszczoną na skórze głowy powoduje pobudzenie elektryczne w korze mózgowej i tworzy układy neurofizjologiczne w różnych częściach mózgu.
Bez elektrody energia elektryczna jest przekazywana do ludzkiego mózgu i stymulowana jest kora mózgowa.
Potencjał czynnościowy powstaje w wyniku stymulacji błon neuronalnych i powoduje pobudzenie neuronów.
W ten sposób komórki nerwowe zostają pobudzone i rozpoczyna się proces reorganizacji mózgu.
Stymulacja kory mózgowej powoduje pobudzenie ośrodka połykania i aktywację mięśni związanych z połykaniem.
Skuteczność MDTP w połączeniu z r TMS, MDTP w połączeniu z pozorowanym TMS i samym r TMS zostanie porównana w leczeniu dysfagii po udarze.
Pacjenci we wszystkich trzech grupach zostaną poddani zarówno narzędziom oceny klinicznej, jak i ocenie instrumentalnej przed i po leczeniu.
Dane zostaną ocenione za pomocą testu oceny zdolności połykania Manna, skali aspiracji penetracyjnej, funkcjonalnej skali spożycia doustnego, wizualnej skali analogowej, dynamicznej skali oceny toksyczności połykania, skali oceny nasilenia dysfagii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra Nur ŞİMŞEK
- Numer telefonu: 03125526000 +905543454446
- E-mail: kbranrsimsek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dysfagia Rozpoznanie udaru niedokrwiennego Wiek powyżej 18 lat Kompetentny poznawczo i współpracujący
Kryteria wyłączenia:
Rejestr ryzyka padaczki lub napadu drgawkowego Noszenie metalowych przedmiotów w głowie (takich jak zaciski tętnicze, płytki, śruby), w oku lub mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z Programem Terapii Dysfagii McNeilla
W pierwszej grupie eksperymentalnej zastosowany zostanie program terapii dysfagii McNeilla (MDTP) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
|
W pierwszej grupie eksperymentalnej zastosowany zostanie program terapii dysfagii McNeilla (MDTP) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
|
|
Pozorny komparator: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połączeniu z programem terapii dysfagii McNeilla
Program terapii dysfagii McNeilla (MDTP) w połączeniu z pozorowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) zostanie zastosowany w grupie porównawczej pozorowanej.
|
Program terapii dysfagii McNeilla (MDTP) w połączeniu z pozorowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) zostanie zastosowany w grupie porównawczej pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W drugiej grupie eksperymentalnej zastosowana zostanie wyłącznie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
|
W drugiej grupie eksperymentalnej zastosowana zostanie wyłącznie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracyjnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Skala aspiracji penetracyjnej (PAS): 8-punktowa ocena nasilenia.
Skala 1 = żadna substancja nie przedostaje się do dróg oddechowych 8 = substancja przedostaje się do dróg oddechowych, przechodzi pod strunami głosowymi bez wysiłku, aby ją wydalić.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
FOIS to skala od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
|
Dynamiczna skala oceny toksyczności po połknięciu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Dynamiczna ocena toksyczności po spożyciu (DIGEST): pozostałość mniej niż 10% bolusa = 0 punktów, pozostałość mniej niż połowa bolusa = 1 punkt, pozostałość mniej niż 90% bolusa = 2 punkty, pozostałość ponad 90% bolusa = 3 punkty, pozostałość we wszystkich badanych konsystencjach = 4 punkty.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
|
Skala ciężkości dysfagii
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Skala ciężkości dysfagii (DSS); osoby sklasyfikowane od „poziomu 1” do „poziomu 4” są klasyfikowane do „grupy zadławienia/aspiracji (grupa ciężka)”.
W DSS osoby sklasyfikowane od „poziomu 5” do „poziomu 7” są klasyfikowane do grupy „bez zadławienia/aspiracji (grupa łagodna)”.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny zdolności połykania Manna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Służy do oceny wstępnych umiejętności oromotorycznych/sensorycznych połykania, funkcjonalnej oceny połykania i modyfikacji diety oraz identyfikacji czynników ryzyka.
Wynik 138 i poniżej oznacza ciężką dysfagię, 139-167 oznacza umiarkowaną dysfagię, 168-177 oznacza łagodną dysfagię, a 178-200 oznacza brak nieprawidłowości w połykaniu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Wizualna skala analogowa; Zadanie przecięcia linii lub ocena numeryczna. Pacjent „zaznacza” punkt aktualnej zdolności połykania. Ocenia swoje połykanie w skali od 1 do 10. - Pacjent „zaznacza” punkt aktualnej zdolności połykania. Ocenia swoje połykanie w skali od 1 do 10. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową od 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraCHBilkentKNS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .