- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184711
McNeill dysfagiterapiprogram kombineret med transkraniel magnetisk stimulering
Effektiviteten af McNeill dysfagiterapiprogram kombineret med transkraniel magnetisk stimulering hos personer med post-slagtilfælde dysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Nur ŞİMŞEK
- Telefonnummer: 03125526000 +905543454446
- E-mail: kbranrsimsek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dysfagi Diagnose af iskæmisk slagtilfælde Over 18 år Kognitivt kompetent og samarbejdsvillig
Ekskluderingskriterier:
Epilepsi- eller anfaldsrisiko-registrering Bær metalliske genstande i hovedet (såsom arterielle clips, plader, skruer), øje eller hjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering kombineret med McNeills dysfagiterapiprogram
McNeill Dysfagia Therapy-programmet (MDTP) kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive anvendt på den første forsøgsgruppe.
|
McNeill Dysfagia Therapy-programmet (MDTP) kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive anvendt på den første forsøgsgruppe.
|
|
Sham-komparator: Sham Transcranial Magnetic Stimulation kombineret med McNeill Dysfagia Therapy-programmet
McNeill Dysfagia Therapy-programmet (MDTP) kombineret med sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive anvendt på sham-komparatorgruppen.
|
McNeill Dysfagia Therapy-programmet (MDTP) kombineret med sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive anvendt på sham-komparatorgruppen.
|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Kun transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive anvendt på den anden forsøgsgruppe.
|
Kun transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vil blive anvendt på den anden forsøgsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Penetration Aspiration Scale (PAS): En 8-punkts sværhedsgrad.
Skala 1 = intet stof kommer ind i luftvejene 8 = stof kommer ind i luftvejene, passerer under stemmebåndene uden nogen indsats for at udstøde det.
|
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
FOIS er en skala fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsninger)
|
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
|
Dynamisk vurderingsskala for slugetoksicitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Dynamisk billeddannelsesgrad af indtagelsestoksicitet (DIGEST): rest mindre end 10 % af bolus = 0 point, rest mindre end halvdelen af bolus = 1 point, rest mindre end 90 % af bolus = 2 point, rest mere end 90 % af bolus = 3 point, rest i alle testede konsistenser = 4 point.
|
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
|
Dysfagi sværhedsgradskala
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Dysfagi Alvorlighedsskala (DSS); dem, der er rangeret fra "niveau 1" til "niveau 4'' er kategoriseret i "kvælnings-/aspirationsgruppen (alvorlig gruppe)".
I DSS er de, der er rangeret fra "niveau 5" til "niveau 7'' kategoriseret i gruppen "uden kvælning/aspiration (mild gruppe)".
|
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mann synkeevnevurderingstest
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Det bruges til vurdering af oro-motoriske/sensoriske forudsætninger for at synke, funktionel vurdering af synke og kostændringer og identifikation af risikofaktorer.
En score på 138 og derunder indikerer svær dysfagi, 139-167 indikerer moderat dysfagi, 168-177 indikerer mild dysfagi og 178-200 indikerer ingen abnormitet ved synkning.
|
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Visuel analog skala; Linjehalveringsopgave eller numerisk gradering. Patienten 'markerer' punktet for den aktuelle synkeevne. Han/hun scorer sin synkning fra 1 til 10. - Patienten 'markerer' punktet for nuværende synkeevne. Han/hun scorer sin synkning fra 1 til 10. |
Ændring fra baseline fra 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkentKNS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering+McNeill Dysfagi-terapiprogram
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater