Program McNeill Dysphagia Therapy v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací
25. prosince 2023 aktualizováno: Kübra Nur Şimşek, Ankara City Hospital Bilkent
Účinnost programu McNeill Dysfagie Therapy v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací u jedinců s dysfagií po mozkové příhodě
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost programu McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) kombinovaného s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u jedinců s dysfagií po mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je neurologická porucha, která způsobuje fokální nebo globální cerebrální dysfunkci způsobenou vaskulárními příčinami, může trvat 24 hodin nebo déle nebo může mít za následek smrt.
Po mrtvici dochází k mnoha komplikacím a jednou z nejčastějších komplikací je dysfagie. Po dysfagii může dojít u jedinců s dehydratací, podvýživou, aspirací, pneumonií související s aspirací, sepsí a dokonce smrtí, pokud nebudou přijata žádná preventivní opatření.
Účel léčby dysfagie; Má zajistit, aby jednotlivci přijímali své denní potřeby vody a kalorií co nejspolehlivější.
Dalším cílem je v maximální možné míře přejít pacienta na perorální výživu.
McNeill Dysphagia Therapy Program je systematický cvičební program vyvinutý pro jedince s dysfagií.
Často se také používá při rehabilitaci mrtvice, traumatického poranění mozku a ponádorové dysfagie.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je založena na principu elektromagnetické indukce.
Jde o neinvazivní metodu, která spolu s magnetickým polem vytvořeným cívkou umístěnou na pokožce hlavy způsobuje elektrickou stimulaci v mozkové kůře a vytváří neurofyziologická uspořádání v různých částech mozku.
Bez elektrody se elektrická energie přenáší do lidského mozku a stimuluje se mozková kůra.
Akční potenciál se vytváří stimulací v neuronových membránách a způsobuje, že neurony vystřelí.
Tím se stimulují nervové buňky a začíná proces reorganizace mozku.
Při stimulaci mozkové kůry se stimuluje polykací centrum a aktivují se svaly spojené s polykáním.
Účinnost MDTP v kombinaci s r TMS, MDTP v kombinaci se sham r TMS a r TMS samostatně bude porovnána v intervenci dysfagie po cévní mozkové příhodě.
Pacienti ve všech třech skupinách budou podrobeni jak nástrojům klinického hodnocení, tak instrumentálnímu hodnocení před a po léčbě.
Data budou vyhodnocena pomocí Mannova testu schopnosti polykání, penetrační aspirační stupnice, funkční stupnice orálního příjmu, vizuální analogové stupnice, dynamické hodnotící stupnice toxicity při polykání, stupnice závažnosti dysfagie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra Nur ŞİMŞEK
- Telefonní číslo: 03125526000 +905543454446
- E-mail: kbranrsimsek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dysfagie Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody Starší 18 let Kognitivně kompetentní a spolupracující
Kritéria vyloučení:
Záznam rizika epilepsie nebo záchvatu Noste kovové předměty v hlavě (jako jsou arteriální svorky, destičky, šrouby), oku nebo mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace v kombinaci s programem McNeill Dysphagia Therapy
U první experimentální skupiny bude aplikován program McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) kombinovaný s transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
|
U první experimentální skupiny bude aplikován program McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) kombinovaný s transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s programem McNeill Dysphagia Therapy
Program McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) kombinovaný s falešnou transkraniální magnetickou stimulací (TMS) bude aplikován na falešnou srovnávací skupinu.
|
Program McNeill Dysphagia Therapy (MDTP) kombinovaný s falešnou transkraniální magnetickou stimulací (TMS) bude aplikován na falešnou srovnávací skupinu.
|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
U druhé experimentální skupiny bude aplikována pouze transkraniální magnetická stimulace (TMS).
|
U druhé experimentální skupiny bude aplikována pouze transkraniální magnetická stimulace (TMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Penetration Aspiration Scale (PAS): 8bodové hodnocení závažnosti.
Stupnice 1 = žádná látka se nedostane do dýchacích cest 8 = látka se dostane do dýchacích cest, projde pod hlasivkami bez snahy ji vypudit.
|
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
FOIS je stupnice od 1 (nic ústy) do 7 (celková orální strava bez omezení)
|
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
|
Dynamická hodnotící stupnice toxicity při polykání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Dynamické zobrazování klasifikace toxicity po požití (DIGEST): zbytek menší než 10 % bolusu = 0 bodů, zbytek menší než polovina bolusu = 1 bod, zbytek menší než 90 % bolusu = 2 body, zbytek více než 90 % bolusu = 3 body, zbytek ve všech testovaných konzistencích = 4 body.
|
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti dysfagie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Stupnice závažnosti dysfagie (DSS); ti, kteří jsou zařazeni od „úrovně 1“ do „úrovně 4“ jsou zařazeni do „skupiny udušení/aspirace (těžká skupina)“.
V DSS jsou osoby seřazené od „úrovně 5“ do „úrovně 7“ kategorizovány do „skupiny bez dušení/aspirace (mírná skupina)“.
|
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mannův test schopnosti polykání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Slouží k posouzení oromotorických/senzorických předpokladů polykacích schopností, funkčního posouzení polykání a dietních úprav a identifikaci rizikových faktorů.
Skóre 138 a nižší ukazuje na těžkou dysfagii, 139-167 na středně těžkou dysfagii, 168-177 na mírnou dysfagii a 178-200 na žádnou abnormalitu při polykání.
|
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice; Úloha půlení čáry nebo numerické hodnocení. Pacient „označí“ bod aktuální polykací schopnosti. Své polykání hodnotí od 1 do 10. - Pacient si „označí“ bod aktuální polykací schopnosti. Své polykání hodnotí od 1 do 10. |
Změna od výchozí hodnoty ze 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra Nur ŞİMŞEK, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkentKNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .