PD-1 阻害剤で治療を受けた乏転移性食道扁平上皮がん患者に対する局所療法：前向きランダム化第 III 相臨床試験。
乏転移性食道扁平上皮癌患者におけるPD-1阻害剤と局所療法を併用した第III相ランダム化対照研究
乏発転移性扁平上皮癌患者が登録され、PD-1阻害剤+/-化学療法と局所療法を併用する群、またはPD-1阻害剤+/-化学療法単独を受ける群にランダムに割り当てられた。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）でした。 二次評価項目には、全生存期間、副作用、局所制御が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
乏化転移性扁平上皮癌患者が登録され、PD-1阻害剤+/-の化学療法と局所療法（放射線療法、手術、高周波/マイクロ波アブレーションなど）を併用するか、PD-1阻害剤+/-のいずれかを受ける群に2:1で無作為に割り当てられた。化学療法のみ。 同じ患者の異なる病変に対して、異なる局所治療技術を使用することが認められています。原則として、悪性の疑いのある病変はすべて局所治療計画に含めるべきです。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）でした。 2 番目の評価項目には、全生存期間、副作用、局所制御が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qi Liu, MD
- 電話番号：86-18017317882
- メール：18017317882@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuaile Zhao, MD
- 電話番号：86-18017312534
- メール：kuaile_z@sina.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Kuaile Zhao, MD
- 電話番号：86-18017312534
- メール：kuaile_z@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上。 2. ECOG 0-1; 3. 食道扁平上皮癌 4. ASTRO/ESTRO は真正の乏転移性疾患と定義し、以下と一致します。遠隔転移が4つ以下、ii． 単一臓器内の転移病変が 3 つ以下、 iii． 各転移巣の最大直径が5cm以下。 5. 病理学的に診断された転移が1つ以上ある
除外基準:
- 1. 播種性転移または ASTRO/ESTRO で定義された誘発性稀少転移疾患の病歴 2. 食道穿孔/出血 3. PD-1 阻害剤治療後の疾患の進行 4. 現場での再発 5. 化学療法または免疫療法に対する不耐性 6. 肺 V20 > 25%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1 阻害剤 +/- 化学療法と局所療法の併用
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、全身治療（免疫療法または化学免疫療法）と組み合わせた局所治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：PD-1 阻害剤 +/- 化学療法単独
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、全身治療（免疫療法または化学免疫療法）のみを受けます。
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1.PD-1 阻害剤 +/- 化学療法 PD-1 阻害剤: FDA 承認済みのすべての PD-1 阻害剤製品が適しています 最初の行: 私。 ＴＰ：パクリタキセル１３５〜１７５ｍｇ／ｍ２、ｄ１＋ＤＤＰ２５ｍｇ／ｍ２、ｄ１〜３または７５ｍｇ／ｍ２、ｄ１；ｑ２１ｄ（アルブミン結合パクリタキセル、または代替として許可されるパクリタキセルの代替としてのパクリタキセルリポソーム）、またはｉｉ． PF：DDP セカンドライン（カルボプラチン、ネダプラチン、オキサリプラチン、ロバプラチンなどの代替品として許可されている他の白金ベースの薬剤） i．ドセタキセルまたは ii． イリノテカンまたは iii. パクリタキセル（代替品として許可されるパクリタキセルの代替品としてのアルブミン結合パクリタキセルまたはパクリタキセルリポソーム）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-1阻害剤+放射線療法とPD-1阻害剤単独の無増悪生存期間の差
時間枠：3年
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研究治療の開始（1日目）から疾患の進行（PD）までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-1阻害剤+放射線療法とPD-1阻害剤単独の全生存期間の差
時間枠：3年
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研究治療の開始（1日目）から原因による死亡または研究終了時に生存している患者の最後の追跡調査までの時間
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3年
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治療に関連した副作用
時間枠：3か月以内の急性副作用、3か月以降の遅発性副作用
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急性および晩期の副作用を含む治療関連の副作用を記録する
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3か月以内の急性副作用、3か月以降の遅発性副作用
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ローカルコントロールレート
時間枠：1年、3年
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疾患が安定しているにもかかわらず、疾患の進行や臨床症状の悪化を発症していない患者の部分
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1年、3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kuaile Zhao, MD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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