Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal terapi for oligometastatisk esophageal planocellulær cancerpatienter behandlet med PD-1-hæmmer: et prospektivt, randomiseret, fase III klinisk forsøg.

30. april 2024 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Fase III Randomiseret-kontrolleret undersøgelse af PD-1-hæmmer kombineret med lokal terapi hos patienter med oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom

Patienter med oligometastatisk pladecellecarcinom blev indrulleret og tilfældigt tildelt til at modtage enten PD-1-hæmmer +/- kemoterapi kombineret med lokal terapi eller PD-1-hæmmer +/- kemoterapi alene.

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS). De sekundære endepunkter omfattede overordnet overlevelse, bivirkninger og lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med oligometastatisk planocellulært karcinom blev indskrevet og 2:1 randomiseret til at modtage enten PD-1-hæmmer +/- kemoterapi kombineret med lokal terapi (strålebehandling, kirurgi, radiofrekvens/mikrobølgeablation osv.) eller PD-1-hæmmer +/- kemoterapi alene. Forskellige lokale terapiteknikker må anvendes på forskellige læsioner hos samme patient. Alle formodede maligne læsioner bør principielt inkluderes i lokal behandlingsplanlægning.

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS). De andet endepunkter omfattede overordnet overlevelse, bivirkninger og lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥18 år gammel; 2. ECOG 0-1; 3. Esophageal pladecellecarcinom 4. ASTRO/ESTRO defineret ægte oligometastatisk sygdom og i overensstemmelse med: i. ≤4 fjernmetastaser, ii. ≤3 metastatiske læsioner i et enkelt organ, iii. maksimal diameter af hver metastatisk læsion ≤5 cm; 5. ≥1 patologisk diagnosticerede metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med disseminerede metastaser eller ASTRO/ESTRO-defineret induceret oligometastatisk sygdom 2. Esophageal perforation/blødning 3. Progressionssygdom efter PD-1-hæmmerbehandling 4.Recidiv i felten 5.Intolerance over for kemoterapi eller immunterapi 6,lunge V2025>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 hæmmer+/- kemoterapi kombineret med lokal terapi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage lokal behandling kombineret med systemisk behandling (immunterapi eller kemo-immunterapi)
Kombinationsprodukt: PD-1 hæmmer+/- kemoterapi kombineret med lokal terapi

  1. PD-1-hæmmer +/- Kemoterapi PD-1-hæmmer: alle FDA-godkendte PD-1-hæmmere er egnede

    Første linje:

    jeg. TP: paclitaxel 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 eller 75mg/m2,d1;q21d (albuminbundet paclitaxel eller paclitaxel liposomer som alternativ til paclitaxel tilladt som alternativ) eller ii. PF: DDP Anden linje (andre platinbaserede midler tilladt som alternativ, såsom carboplatin, nedaplatin, oxaliplatin, lobaplatin osv.) i. Docetaxel eller ii. Irinotecan eller iii. Paclitaxel (albuminbundet paclitaxel eller paclitaxel liposomer som alternativ til paclitaxel tilladt som alternativer)

  2. Lokal terapi i. Strålebehandling GTV=alle formodede læsioner. SBRT: til lunge, lever, binyre, cøliaki lymfeknudemetatstaser 48Gy/6fx; for metastaserende rygsøjlesygdom 30Gy/10Fx; for hjernemetastaser 24Gy/30fx; IMRT: for knoglemetastatisk sygdom 30Gy/10fx; for esophageal læsion eller læsion uegnet til SBRT 50.4Gy/28fx; ii. Kirurgi iii. Radiofrekvens/mikrobølgeablation
Aktiv komparator: PD-1-hæmmer +/- kemoterapi alene
Patienter randomiseret til denne arm vil kun modtage systemisk behandling (immunterapi eller kemo-immunterapi)
Medicin: systemisk terapi alene

1.PD-1-hæmmer +/- Kemoterapi PD-1-hæmmer: alle FDA-godkendte PD-1-hæmmere er egnede

Første linje:

jeg. TP: paclitaxel 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 eller 75mg/m2,d1;q21d (albuminbundet paclitaxel eller paclitaxel liposomer som alternativ til paclitaxel tilladt som alternativ) eller ii. PF: DDP Anden linje (andre platinbaserede midler tilladt som alternativ, såsom carboplatin, nedaplatin, oxaliplatin, lobaplatin osv.) i. Docetaxel eller ii. Irinotecan eller iii. Paclitaxel (albuminbundet paclitaxel eller paclitaxel liposomer som alternativ til paclitaxel tilladt som alternativer)

Andre navne:
  • kun den systemiske terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesforskel af PD-1-hæmmer+strålebehandling og PD-1-hæmmer alene
Tidsramme: 3-årig
Tiden mellem starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og progressionssygdom (PD)
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesforskel af PD-1-hæmmer+strålebehandling og PD-1-hæmmer alene
Tidsramme: 3-årig
Tiden mellem starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og død som følge af en årsag eller sidste opfølgning for patienter i live ved undersøgelsens afslutning
3-årig
behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: akutte bivirkninger inden for 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
Registrer de behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder akutte og sene bivirkninger
akutte bivirkninger inden for 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år, 3 år
den del af patienter, der ikke udvikler progressionssygdom eller forværring af kliniske symptomer på trods af stabil sygdom
1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner