Paikallinen hoito oligometastaattista ruokatorven okasolusyöpäpotilaille, joita hoidetaan PD-1-estäjillä: tuleva, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus.
Vaiheen III satunnaiskontrolloitu tutkimus PD-1-inhibiittorista yhdistettynä paikalliseen hoitoon potilailla, joilla on oligometastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Potilaat, joilla oli oligometastaattinen levyepiteelisyöpä, otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan joko PD-1-estäjä +/- kemoterapiaa yhdistettynä paikalliseen hoitoon tai PD-1-inhibiittori +/- kemoterapiaa yksinään.
Ensisijainen päätepiste oli progression-free survival (PFS). Toissijaisia päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, sivuvaikutukset ja paikallinen kontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli oligometastaattinen levyepiteelisyöpä, otettiin mukaan ja 2:1 satunnaistettiin saamaan joko PD-1-estäjä +/- kemoterapiaa yhdistettynä paikalliseen hoitoon (sädehoito, leikkaus, radiotaajuus/mikroaaltoablaatio jne.) tai PD-1-estäjää +/- kemoterapiaa yksinään. Saman potilaan eri vaurioissa voidaan käyttää erilaisia paikallisia hoitotekniikoita. Kaikki epäillyt pahanlaatuiset leesiot tulee periaatteessa sisällyttää paikalliseen hoitosuunnitelmaan.
Ensisijainen päätepiste oli progression-free survival (PFS). Toinen päätepiste sisälsi kokonaiseloonjäämisen, sivuvaikutukset ja paikallisen kontrollin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-18017317882
- Sähköposti: 18017317882@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuaile Zhao, MD
- Puhelinnumero: 86-18017312534
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuaile Zhao, MD
- Puhelinnumero: 86-18017312534
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ≥18 vuotta vanha; 2. ECOG 0-1; 3. Ruokatorven okasolusyöpä 4. ASTRO/ESTRO määritteli aidon oligometastaattisen sairauden ja vastaa: i. ≤4 etäpesäkettä, ii. ≤3 metastaattista vauriota yhdessä elimessä, iii. kunkin metastaattisen leesion suurin halkaisija ≤ 5 cm; 5. ≥1 patologisesti diagnosoitu etäpesäke
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat disseminoidut etäpesäkkeet tai ASTRO/ESTRO-määritelty indusoitu oligometastaattinen sairaus 2. Ruokatorven perforaatio/verenvuoto 3. Taudin eteneminen PD-1-estäjähoidon jälkeen 4. Uusiutuminen kentällä 5. Kemoterapian tai immunoterapian intoleranssi 6.keuhkojen V20>2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1-estäjä+/- kemoterapia yhdistettynä paikalliseen hoitoon
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat paikallista hoitoa yhdistettynä systeemiseen hoitoon (immunoterapia tai kemoimmunoterapia)
|
|
|
Active Comparator: PD-1-estäjä +/- kemoterapia yksinään
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat vain systeemistä hoitoa (immunoterapiaa tai kemoimmunoterapiaa)
|
1.PD-1-inhibiittori +/- Kemoterapia PD-1-inhibiittori: kaikki FDA:n hyväksymät PD-1-estäjän valmistajat sopivat Ensimmäinen linja: i. TP: paklitakseli 135-175mg/m2,d1+DDP25mg/m2,d1-3 tai 75mg/m2,d1;q21d (albumiiniin sitoutunut paklitakseli tai paklitakselin liposomit paklitakselin vaihtoehtona sallittu vaihtoehtona) tai ii. PF: DDP Toinen rivi (muut platinapohjaiset aineet, jotka ovat sallittuja vaihtoehtoina, kuten karboplatiini, nedaplatiini, oksaliplatiini, lobaplatiini jne.) i. Doketakseli tai ii. Irinotekaani tai iii. Paklitakseli (albumiiniin sitoutunut paklitakseli tai paklitakselin liposomit paklitakselin vaihtoehtona sallittu vaihtoehtoina)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisero PD-1-estäjän + sädehoidon ja pelkän PD-1-estäjän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisen (päivä 1) ja taudin etenemisen (PD) välillä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisero PD-1-estäjän + sädehoidon ja PD-1-estäjän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisen (päivä 1) ja syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen lopussa elävien potilaiden viimeisen seurannan välillä
|
3 vuotta
|
|
hoitoon liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: akuutit sivuvaikutukset 3 kuukauden sisällä, myöhäiset sivuvaikutukset 3 kuukauden kuluttua
|
Kirjaa ylös hoitoon liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset
|
akuutit sivuvaikutukset 3 kuukauden sisällä, myöhäiset sivuvaikutukset 3 kuukauden kuluttua
|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
potilaiden osa, joille ei kehitty sairauden etenemistä tai kliinisten oireiden pahenemista vakaasta sairaudesta huolimatta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuaile Zhao, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .