Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální terapie u pacientů s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu léčených inhibitorem PD-1: prospektivní, randomizovaná, klinická studie fáze III.

30. dubna 2024 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III inhibitoru PD-1 v kombinaci s lokální terapií u pacientů s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Pacienti s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem byli zařazeni a náhodně přiřazeni k léčbě buď inhibitorem PD-1 +/- chemoterapií kombinovanou s lokální terapií, nebo samotnou chemoterapií inhibitorem PD-1 +/-.

Primárním cílem bylo přežití bez progrese (PFS). Sekundární koncové body zahrnovaly celkové přežití, vedlejší účinky a lokální kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s oligometastatickým spinocelulárním karcinomem byli zařazeni a náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali buď inhibitor PD-1 +/- chemoterapii kombinovanou s lokální terapií (radioterapie, operace, radiofrekvenční/mikrovlnná ablace atd.) nebo inhibitor PD-1 +/- samotná chemoterapie. U různých lézí u stejného pacienta je povoleno použít různé techniky lokální terapie. Všechna suspektní maligní léze by měla být v zásadě zahrnuta do plánování místní léčby.

Primárním cílem bylo přežití bez progrese (PFS). Druhé koncové body zahrnovaly celkové přežití, vedlejší účinky a lokální kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuaile Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 86-18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ≥18 let; 2. ECOG 0-1; 3. Spinocelulární karcinom jícnu 4. ASTRO/ESTRO definované skutečné oligometastatické onemocnění a v souladu s: i. ≤4 vzdálené metastázy, ii. ≤3 metastatické léze v jediném orgánu, iii. maximální průměr každé metastatické léze ≤5 cm; 5. ≥1 patologicky diagnostikované metastázy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie diseminovaných metastáz nebo ASTRO/ESTRO definovaného indukovaného oligometastatického onemocnění 2. Perforace jícnu/hemoragie 3. Progrese onemocnění po léčbě inhibitorem PD-1 4. Recidiva v terénu 5. Nesnášenlivost chemoterapie nebo imunoterapie 6. plíce V20>25 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 inhibitor+/- chemoterapie kombinovaná s lokální terapií
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou lokální léčbu kombinovanou se systémovou léčbou (imunoterapie nebo chemoimunoterapie)
Kombinovaný produkt: PD-1 inhibitor+/- chemoterapie kombinovaná s lokální terapií

  1. Inhibitor PD-1 +/- Chemoterapie Inhibitor PD-1: všechny přípravky inhibitorů PD-1 schválené FDA jsou vhodné

    První řada:

    i. TP: paclitaxel 135-175 mg/m2,dl+ DDP25mg/m2, dl-3 nebo 75 mg/m2,dl;q21d (paklitaxel vázaný na album nebo lipozomy paclitaxelu jako alternativa k paclitaxelu povolené jako alternativa) nebo ii. PF: DDP Druhá linie (jiné látky na bázi platiny povolené jako alternativa, jako je karboplatina, nedaplatina, oxaliplatina, lobaplatina atd.) i. docetaxel nebo ii. irinotekan nebo iii. Paklitaxel (paklitaxel vázaný na album nebo lipozomy paklitaxelu jako alternativa paklitaxelu povolené jako alternativy)

  2. Lokální terapie I. Radioterapie GTV=všechny suspektní léze. SBRT: pro plíce, játra, nadledviny, metastázy do lymfatických uzlin celiakie 48Gy/6fx; pro metastatické onemocnění páteře 30Gy/10Fx; pro mozkové metastázy 24Gy/30fx; IMRT: pro kostní metastatické onemocnění 30Gy/10fx; pro léze jícnu nebo léze nevhodné pro SBRT 50,4Gy/28fx; ii. Chirurgie iii. Radiofrekvenční/mikrovlnná ablace
Aktivní komparátor: PD-1 inhibitor +/- chemoterapie samotná
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat pouze systémovou léčbu (imunoterapii nebo chemoimunoterapii)
Lék: samotná systémová terapie

1. Inhibitor PD-1 +/- Chemoterapie Inhibitor PD-1: všechny přípravky inhibitorů PD-1 schválené FDA jsou vhodné

První řada:

i. TP: paclitaxel 135-175 mg/m2,dl+ DDP25mg/m2, dl-3 nebo 75 mg/m2,dl;q21d (paklitaxel vázaný na album nebo lipozomy paclitaxelu jako alternativa k paclitaxelu povolené jako alternativa) nebo ii. PF: DDP Druhá linie (jiné látky na bázi platiny povolené jako alternativa, jako je karboplatina, nedaplatina, oxaliplatina, lobaplatina atd.) i. docetaxel nebo ii. irinotekan nebo iii. Paklitaxel (paklitaxel vázaný na album nebo lipozomy paklitaxelu jako alternativa paklitaxelu povolené jako alternativy)

Ostatní jména:
  • pouze systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přežití bez progrese u inhibitoru PD-1 + radioterapie a samotného inhibitoru PD-1
Časové okno: 3letá
Doba mezi začátkem studijní léčby (den 1) a progresí onemocnění (PD)
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v celkovém přežití inhibitoru PD-1+radioterapie a samotného inhibitoru PD-1
Časové okno: 3letá
Doba mezi začátkem studijní léčby (den 1) a úmrtím z příčiny nebo posledním sledováním pacientů žijících na konci studie
3letá
vedlejší účinek související s léčbou
Časové okno: akutní nežádoucí účinky do 3 měsíců, pozdní nežádoucí účinky o 3 měsíce později
Zaznamenejte vedlejší účinky související s léčbou včetně akutních a pozdních vedlejších účinků
akutní nežádoucí účinky do 3 měsíců, pozdní nežádoucí účinky o 3 měsíce později
rychlost místní kontroly
Časové okno: 1 rok, 3 roky
část pacientů, u kterých se nevyvine progrese onemocnění nebo exacerbace klinických příznaků navzdory stabilnímu onemocnění
1 rok, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit