Terapia local para pacientes con cáncer de células escamosas de esófago oligometastásico tratados con inhibidor de PD-1: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase III.
Estudio controlado aleatorizado de fase III del inhibidor de PD-1 combinado con terapia local en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago oligometastásico
Los pacientes con carcinoma de células escamosas oligometastásico fueron inscritos y asignados al azar para recibir inhibidor de PD-1 +/- quimioterapia combinado con terapia local o inhibidor de PD-1 +/- quimioterapia sola.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SSP). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general, los efectos secundarios y el control local.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con carcinoma de células escamosas oligometastásico y se los asignó aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir inhibidor de PD-1 +/- quimioterapia combinada con terapia local (radioterapia, cirugía, ablación por radiofrecuencia/microondas, etc.) o inhibidor de PD-1 +/- quimioterapia sola. Se permite el uso de diferentes técnicas de terapia local en diferentes lesiones en el mismo paciente. En principio, toda lesión sospechosa de malignidad debe incluirse en la planificación del tratamiento local.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SSP). Los segundos criterios de valoración incluyeron la supervivencia general, los efectos secundarios y el control local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu, MD
- Número de teléfono: 86-18017317882
- Correo electrónico: 18017317882@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuaile Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-18017312534
- Correo electrónico: kuaile_z@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Kuaile Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-18017312534
- Correo electrónico: kuaile_z@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. ≥18 años; 2. ECOG 0-1; 3. Carcinoma de células escamosas de esófago 4. ASTRO/ESTRO definió enfermedad oligometastásica genuina y consistente con: i. ≤4 metástasis a distancia, ii. ≤3 lesiones metastásicas dentro de un solo órgano, iii. diámetro máximo de cada lesión metastásica ≤5 cm; 5. ≥1 metástasis diagnosticadas patológicamente
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de metástasis diseminadas o enfermedad oligometastásica inducida definida por ASTRO/ESTRO 2. Perforación/hemorragia esofágica 3. Progresión de la enfermedad después del tratamiento con inhibidor de PD-1 4. Recurrencia en el campo 5. Intolerancia a la quimioterapia o inmunoterapia 6. V20 pulmonar > 25 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de PD-1+/- quimioterapia combinada con terapia local
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento local combinado con tratamiento sistémico (inmunoterapia o quimioinmunoterapia)
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Comparador activo: Inhibidor de PD-1 +/- quimioterapia sola
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán únicamente tratamiento sistémico (inmunoterapia o quimioinmunoterapia)
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1. Inhibidor de PD-1 +/- Inhibidor de PD-1 para quimioterapia: todos los productores de inhibidores de PD-1 aprobados por la FDA son adecuados Primera linea: i. TP: paclitaxel 135-175 mg/m2,d1+ DDP25 mg/m2, d1-3 o 75 mg/m2,d1;q21d (paclitaxel unido a albúmina o liposomas de paclitaxel como alternativa de paclitaxel permitido como alternativa) o ii. PF: DDP Segunda línea (otros agentes a base de platino permitidos como alternativa como carboplatino, nedaplatino, oxaliplatino, lobaplatino, etc.) i. Docetaxel o ii. Irinotecán o iii. Paclitaxel (paclitaxel unido a albúmina o liposomas de paclitaxel como alternativa al paclitaxel permitidos como alternativas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de supervivencia libre de progresión del inhibidor de PD-1 + radioterapia y del inhibidor de PD-1 solo
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio (día 1) y la progresión de la enfermedad (EP)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de supervivencia general del inhibidor de PD-1 + radioterapia y del inhibidor de PD-1 solo
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio (día 1) y la muerte por una causa o el último seguimiento de los pacientes vivos al final del estudio.
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3 años
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efecto secundario relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: efectos secundarios agudos dentro de los 3 meses, efectos secundarios tardíos durante los 3 meses posteriores
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Registre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, incluidos los efectos secundarios agudos y tardíos.
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efectos secundarios agudos dentro de los 3 meses, efectos secundarios tardíos durante los 3 meses posteriores
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tasa de control local
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
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la porción de pacientes que no desarrollan progresión de la enfermedad o exacerbación de los síntomas clínicos a pesar de la enfermedad estable
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1 año, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuaile Zhao, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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