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Terapia locale per pazienti affetti da cancro a cellule squamose dell'esofago oligometastatico trattati con un inibitore PD-1: uno studio clinico prospettico, randomizzato, di fase III.

30 aprile 2024 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Studio di fase III randomizzato e controllato sull'inibitore di PD-1 combinato con la terapia locale in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee oligometastatico

I pazienti con carcinoma a cellule squamose oligometastatico sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere inibitori PD-1 +/- chemioterapia combinati con terapia locale o inibitori PD-1 +/- chemioterapia da soli.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, gli effetti collaterali e il controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose oligometastatici sono stati arruolati e assegnati in modo casuale 2:1 a ricevere o inibitori PD-1 +/- chemioterapia combinata con terapia locale (radioterapia, chirurgia, ablazione con radiofrequenza/microonde, ecc.) o inibitori PD-1 +/- sola chemioterapia. È consentito utilizzare diverse tecniche di terapia locale su lesioni diverse nello stesso paziente. In linea di principio, tutte le sospette lesioni maligne dovrebbero essere incluse nella pianificazione del trattamento locale.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Il secondo endpoint comprendeva la sopravvivenza globale, gli effetti collaterali e il controllo locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. ≥18 anni; 2. ECOG 0-1; 3. Carcinoma esofageo a cellule squamose 4. ASTRO/ESTRO ha definito una vera malattia oligometastatica e coerente con: i. ≤4 metastasi a distanza, ii. ≤3 lesioni metastatiche all'interno di un singolo organo, iii. diametro massimo di ciascuna lesione metastatica ≤ 5 cm; 5. ≥1 metastasi diagnosticate patologicamente

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di metastasi disseminate o malattia oligometastatica indotta definita ASTRO/ESTRO 2. Perforazione/emorragia esofagea 3. Progressione della malattia dopo trattamento con inibitori PD-1 4. Recidiva sul campo 5. Intolleranza alla chemioterapia o all'immunoterapia 6. V20 polmonare>25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PD-1+/- chemioterapia combinata con terapia locale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento locale combinato con un trattamento sistemico (immunoterapia o chemioimmunoterapia)
Prodotto combinato: Inibitore PD-1+/- chemioterapia combinata con terapia locale

  1. Inibitore PD-1 +/- Inibitore PD-1 chemioterapico: sono adatti tutti i prodotti di inibitori PD-1 approvati dalla FDA

    Prima linea:

    io. TP: paclitaxel 135-175 mg/m2,d1+ DDP 25 mg/m2, d1-3 o 75 mg/m2,d1;q21d (paclitaxel legato all'albumina o liposomi di paclitaxel consentiti come alternativa al paclitaxel) o ii. PF: DDP Seconda linea (altri agenti a base di platino consentiti come alternativi come carboplatino, nedaplatino, oxaliplatino, lobaplatino, ecc.) i. Docetaxel o ii. Irinotecan o iii. Paclitaxel (paclitaxel legato all'albumina o liposomi di paclitaxel in alternativa al paclitaxel consentiti come alternative)

  2. Terapia locale i. Radioterapia GTV=tutte le lesioni sospette. SBRT: per metastasi polmonari, epatiche, surrenali, linfonodi celiaci 48Gy/6fx; per malattia metastatica della colonna vertebrale 30Gy/10Fx; per metastasi cerebrali 24Gy/30fx; IMRT: per malattia metastatica ossea 30Gy/10fx; per lesione esofagea o lesione non idonea all'SBRT 50.4Gy/28fx; ii. Chirurgiaiii. Ablazione con radiofrequenza/microonde
Comparatore attivo: Inibitore PD-1 +/- sola chemioterapia
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno solo un trattamento sistemico (immunoterapia o chemioimmunoterapia)
Droga: sola terapia sistemica

1. Inibitore PD-1 +/- Inibitore PD-1 chemioterapico: sono adatti tutti i produttori di inibitori PD-1 approvati dalla FDA

Prima linea:

io. TP: paclitaxel 135-175 mg/m2,d1+ DDP 25 mg/m2, d1-3 o 75 mg/m2,d1;q21d (paclitaxel legato all'albumina o liposomi di paclitaxel consentiti come alternativa al paclitaxel) o ii. PF: DDP Seconda linea (altri agenti a base di platino consentiti come alternativi come carboplatino, nedaplatino, oxaliplatino, lobaplatino, ecc.) i. Docetaxel o ii. Irinotecan o iii. Paclitaxel (paclitaxel legato all'albumina o liposomi di paclitaxel in alternativa al paclitaxel consentiti come alternative)

Altri nomi:
  • solo la terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sopravvivenza libera da progressione tra inibitore PD-1+radioterapia e inibitore PD-1 da solo
Lasso di tempo: 3 anno
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio (giorno 1) e la progressione della malattia (PD)
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di sopravvivenza globale tra inibitore di PD-1+radioterapia e inibitore di PD-1 da solo
Lasso di tempo: 3 anno
Il tempo tra l'inizio del trattamento in studio (giorno 1) e la morte per una causa o l'ultimo follow-up per i pazienti vivi alla fine dello studio
3 anno
effetto collaterale correlato al trattamento
Lasso di tempo: effetti collaterali acuti entro 3 mesi, effetti collaterali tardivi per 3 mesi dopo
Registrare gli effetti collaterali correlati al trattamento, compresi gli effetti collaterali acuti e tardivi
effetti collaterali acuti entro 3 mesi, effetti collaterali tardivi per 3 mesi dopo
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
la porzione di pazienti che non sviluppa progressione della malattia o esacerbazione dei sintomi clinici nonostante la stabilità della malattia
1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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