Terapia local para pacientes com câncer de células escamosas oligometastáticos do esôfago tratados com inibidor PD-1: um ensaio clínico prospectivo e randomizado de fase III.
Estudo de fase III randomizado e controlado de inibidor PD-1 combinado com terapia local em pacientes com carcinoma espinocelular oligometastático de esôfago
Pacientes com carcinoma espinocelular oligometastático foram inscritos e designados aleatoriamente para receber inibidor de PD-1 +/- quimioterapia combinada com terapia local ou inibidor de PD-1 +/- quimioterapia isoladamente.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS). Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, efeitos colaterais e controle local.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma espinocelular oligometastático foram inscritos e 2:1 randomizados para receber inibidor de PD-1 +/- quimioterapia combinada com terapia local (radioterapia, cirurgia, radiofrequência/ablação por microondas, etc.) ou inibidor de PD-1 +/- apenas quimioterapia. Diferentes técnicas de terapia local podem ser usadas em diferentes lesões no mesmo paciente. Em princípio, todas as lesões malignas suspeitas devem ser incluídas no planejamento do tratamento local.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS). Os segundos desfechos incluíram sobrevida global, efeitos colaterais e controle local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, MD
- Número de telefone: 86-18017317882
- E-mail: 18017317882@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Kuaile Zhao, MD
- Número de telefone: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Kuaile Zhao, MD
- Número de telefone: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. ≥18 anos; 2.ECOG 0-1; 3. Carcinoma espinocelular de esôfago 4. ASTRO/ESTRO definiu doença oligometastática genuína e consistente com: i. ≤4 metástases à distância, ii. ≤3 lesões metastáticas em um único órgão, iii. diâmetro máximo de cada lesão metastática ≤5cm; 5. ≥1 metástases diagnosticadas patologicamente
Critério de exclusão:
- 1. História de metástases disseminadas ou doença oligometastática induzida definida por ASTRO/ESTRO 2. Perfuração/hemorragia esofágica 3. Doença progressiva após tratamento com inibidor PD-1 4. Recorrência em campo 5. Intolerância à quimioterapia ou imunoterapia 6. pulmão V20> 25%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor PD-1 +/- quimioterapia combinada com terapia local
Os pacientes randomizados para este braço receberão tratamento local combinado com tratamento sistêmico (imunoterapia ou quimioimunoterapia)
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Comparador Ativo: Inibidor PD-1 +/- quimioterapia sozinha
Os pacientes randomizados para este braço receberão apenas tratamento sistêmico (imunoterapia ou quimioimunoterapia)
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1. Inibidor PD-1 +/- Inibidor PD-1 de quimioterapia: todos os produtores de inibidores PD-1 aprovados pela FDA são adequados Primeira linha: eu. TP: paclitaxel 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 ou 75mg/m2,d1;q21d (paclitaxel ligado à albumina ou lipossomas de paclitaxel como alternativa ao paclitaxel permitido como alternativa) ou ii. PF: DDP Segunda linha (outros agentes à base de platina permitidos como alternativa, como carboplatina, nedaplatina, oxaliplatina, lobaplatina, etc.) i. Docetaxel ou ii. Irinotecano ou iii. Paclitaxel (paclitaxel ligado à albumina ou lipossomas de paclitaxel como alternativa ao paclitaxel permitido como alternativas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de sobrevida livre de progressão do inibidor PD-1 + radioterapia e inibidor PD-1 sozinho
Prazo: 3 anos
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O tempo entre o início do tratamento do estudo(dia 1) e a progressão da doença(DP)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de sobrevida global de inibidor de PD-1 + radioterapia e inibidor de PD-1 sozinho
Prazo: 3 anos
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O tempo entre o início do tratamento do estudo (dia 1) e a morte por uma causa ou último acompanhamento para pacientes vivos no final do estudo
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3 anos
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efeito colateral relacionado ao tratamento
Prazo: efeitos colaterais agudos dentro de 3 meses, efeitos colaterais tardios por 3 meses depois
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Registre os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, incluindo efeitos colaterais agudos e tardios
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efeitos colaterais agudos dentro de 3 meses, efeitos colaterais tardios por 3 meses depois
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taxa de controle local
Prazo: 1 ano, 3 anos
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a parcela de pacientes que não desenvolve doença progressiva ou exacerbação de sintomas clínicos apesar da doença estável
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1 ano, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuaile Zhao, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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