PD-1 억제제로 치료받은 소수전이성 식도 편평 세포암 환자를 위한 국소 치료: 전향적, 무작위, 3상 임상 시험.
과소전이성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 국소 치료와 PD-1 억제제를 병용한 제3상 무작위 대조 연구
올리고전이성 편평 세포 암종 환자를 등록하고 PD-1 억제제 +/- 화학요법과 국소 요법을 병용하거나 PD-1 억제제 +/- 화학요법만 단독으로 받도록 무작위로 배정했습니다.
1차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 2차 종료점에는 전체 생존율, 부작용 및 국소 통제가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
올리고전이성 편평 세포 암종 환자가 등록되었으며 PD-1 억제제 +/- 국소 요법(방사선 요법, 수술, 고주파/마이크로파 절제술 등)과 결합된 화학 요법 또는 PD-1 억제제 +/-를 받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 혼자 화학요법. 동일한 환자의 다양한 병변에 대해 다양한 국소치료기법을 사용할 수 있다. 원칙적으로 악성으로 의심되는 모든 병변은 국소치료계획에 포함되어야 한다.
1차 종료점은 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 두 번째 종료점에는 전체 생존율, 부작용 및 국소 통제가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi Liu, MD
- 전화번호: 86-18017317882
- 이메일: 18017317882@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kuaile Zhao, MD
- 전화번호: 86-18017312534
- 이메일: kuaile_z@sina.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Kuaile Zhao, MD
- 전화번호: 86-18017312534
- 이메일: kuaile_z@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 2. ECOG 0-1; 3. 식도 편평 세포 암종 4. ASTRO/ESTRO는 진짜 소수전이성 질환을 정의했으며 다음과 일치합니다: i. 4개 이하의 원격 전이, ii. 단일 기관 내 전이성 병변이 3개 이하인 경우, iii. 각 전이성 병변의 최대 직경 ≤5cm; 5. 병리학적으로 진단된 전이가 1개 이상
제외 기준:
- 1. 파종성 전이 병력 또는 ASTRO/ESTRO 정의 유도된 올리고전이성 질환 2. 식도 천공/출혈 3. PD-1 억제제 치료 후 질병 진행 4. 현장 재발 5. 화학요법 또는 면역요법에 대한 불내성 6. 폐 V20>25%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 억제제+/- 국소 요법과 결합된 화학 요법
이 부문에 무작위 배정된 환자는 전신 치료(면역요법 또는 화학면역요법)와 결합된 국소 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: PD-1 억제제 +/- 화학요법 단독
이 부문에 무작위 배정된 환자는 전신 치료(면역요법 또는 화학면역요법)만 받게 됩니다.
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1.PD-1 억제제 +/- 화학요법 PD-1 억제제: FDA 승인을 받은 모든 PD-1 억제제 제품이 적합합니다. 첫 번째 줄: 나. TP: 파클리탁셀 135-175mg/m2,d1+ DDP25mg/m2, d1-3 또는 75mg/m2,d1;q21d(대체로 허용되는 파클리탁셀 대신 알부민 결합 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 리포솜) 또는 ii. PF: DDP 2차 라인(카보플라틴, 네다플라틴, 옥살리플라틴, 로바플라틴 등과 같이 대안으로 허용되는 기타 백금 기반 제제) i. 도세탁셀 또는 ii. 이리노테칸 또는 iii. 파클리탁셀(대체로 허용되는 파클리탁셀의 대안으로 알부민 결합 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 리포솜) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-1 억제제+방사선요법과 PD-1 억제제 단독요법의 무진행 생존율 차이
기간: 3년
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연구 치료 시작(1일)과 질병 진행(PD) 사이의 시간
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-1 억제제+방사선요법과 PD-1 억제제 단독의 전체 생존율 차이
기간: 3년
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연구 치료 시작(1일차)부터 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 시 생존한 환자에 대한 마지막 추적 관찰 사이의 시간
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3년
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치료 관련 부작용
기간: 3개월 이내 급성부작용, 3개월 이후 후기부작용
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급성 및 후기 부작용을 포함한 치료 관련 부작용을 기록합니다.
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3개월 이내 급성부작용, 3개월 이후 후기부작용
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로컬 제어율
기간: 1년, 3년
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안정된 질병에도 불구하고 질병이 진행되지 않거나 임상 증상이 악화되지 않는 환자의 비율
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1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kuaile Zhao, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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