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Lokale Therapie für Patienten mit oligometastatischem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, die mit PD-1-Inhibitor behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte klinische Phase-III-Studie.

30. April 2024 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum PD-1-Inhibitor in Kombination mit lokaler Therapie bei Patienten mit oligometastatischem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Patienten mit oligometastatischem Plattenepithelkarzinom wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie in Kombination mit einer lokalen Therapie oder einer Behandlung mit PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie allein zugeteilt.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberleben, Nebenwirkungen und lokale Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit oligometastatischem Plattenepithelkarzinom wurden aufgenommen und im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie in Kombination mit einer lokalen Therapie (Strahlentherapie, Operation, Hochfrequenz-/Mikrowellenablation usw.) oder einer PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie zugeteilt. Chemotherapie allein. Bei unterschiedlichen Läsionen desselben Patienten dürfen unterschiedliche lokale Therapietechniken angewendet werden. Grundsätzlich sollten alle vermuteten bösartigen Läsionen in die lokale Behandlungsplanung einbezogen werden.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Die zweiten Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, Nebenwirkungen und lokale Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ≥18 Jahre alt; 2. ECOG 0-1; 3. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. 4. ASTRO/ESTRO definierte eine echte oligometastatische Erkrankung und steht im Einklang mit: i. ≤4 Fernmetastasen, ii. ≤3 metastatische Läsionen innerhalb eines einzelnen Organs, iii. maximaler Durchmesser jeder metastatischen Läsion ≤5 cm; 5. ≥1 pathologisch diagnostizierte Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese disseminierter Metastasen oder ASTRO/ESTRO-definierter induzierter oligometastasierender Erkrankungen 2. Perforation/Blutung der Speiseröhre 3. Krankheitsprogression nach PD-1-Inhibitor-Behandlung 4. Wiederauftreten vor Ort 5. Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie oder Immuntherapie 6. Lungen-V20 > 25 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie kombiniert mit lokaler Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine lokale Behandlung in Kombination mit einer systemischen Behandlung (Immuntherapie oder Chemo-Immuntherapie).
Kombinationsprodukt: PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie kombiniert mit lokaler Therapie

  1. PD-1-Hemmer +/- Chemotherapie PD-1-Hemmer: Alle von der FDA zugelassenen PD-1-Hemmer-Produkte sind geeignet

    Erste Linie:

    ich. TP: Paclitaxel 135–175 mg/m2, d1 + DDP25 mg/m2, d1–3 oder 75 mg/m2, d1; q21d (Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel-Liposomen als Alternative zu Paclitaxel als Alternative zulässig) oder ii. PF: DDP Second Line (andere als Alternative zulässige platinbasierte Wirkstoffe wie Carboplatin, Nedaplatin, Oxaliplatin, Lobaplatin usw.) i. Docetaxel oder ii. Irinotecan oder iii. Paclitaxel (albumingebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel-Liposomen als Alternative zu zugelassenem Paclitaxel)

  2. Lokale Therapie i. Strahlentherapie GTV = alle vermuteten Läsionen. SBRT: für Lunge, Leber, Nebenniere, Zöliakie-Lymphknotenmetastasen 48Gy/6fx; bei Wirbelsäulenmetastasen 30Gy/10Fx; bei Hirnmetastasen 24Gy/30fx; IMRT: bei Knochenmetastasen 30Gy/10fx; für Ösophagusläsionen oder Läsionen, die für SBRT 50,4 Gy/28fx ungeeignet sind; ii. Chirurgie iii. Radiofrequenz-/Mikrowellenablation
Aktiver Komparator: PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie allein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nur eine systemische Behandlung (Immuntherapie oder Chemo-Immuntherapie).
Arzneimittel: Nur systemische Therapie

1. PD-1-Inhibitor +/- Chemotherapie PD-1-Inhibitor: Alle von der FDA zugelassenen PD-1-Inhibitor-Produkte sind geeignet

Erste Linie:

ich. TP: Paclitaxel 135-175 mg/m2, d1+ DDP25 mg/m2, d1-3 oder 75 mg/m2, d1; q21d (Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel-Liposomen als Alternative zu Paclitaxel als Alternative zulässig) oder ii. PF: DDP Second Line (andere als Alternative zulässige platinbasierte Wirkstoffe wie Carboplatin, Nedaplatin, Oxaliplatin, Lobaplatin usw.) i. Docetaxel oder ii. Irinotecan oder iii. Paclitaxel (Albumin-gebundenes Paclitaxel oder Paclitaxel-Liposomen als Alternative zu zugelassenem Paclitaxel)

Andere Namen:
  • nur die systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreier Überlebensunterschied zwischen PD-1-Inhibitor + Strahlentherapie und PD-1-Inhibitor allein
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und Progression der Erkrankung (PD)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensunterschied zwischen PD-1-Inhibitor + Strahlentherapie und PD-1-Inhibitor allein
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem Tod aus einer bestimmten Ursache oder der letzten Nachuntersuchung für Patienten, die am Ende der Studie noch lebten
3 Jahre
behandlungsbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: Akute Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten, Spätnebenwirkungen 3 Monate später
Notieren Sie die behandlungsbedingten Nebenwirkungen, einschließlich akuter und später Nebenwirkungen
Akute Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten, Spätnebenwirkungen 3 Monate später
lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
der Anteil der Patienten, die trotz stabiler Erkrankung kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine Verschlimmerung der klinischen Symptome entwickeln
1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Kuaile Zhao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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