健康な人を対象とした、2 種類の BI 685509 錠剤を比較し、食品とエソメプラゾールが血中の BI 685509 の量にどのような影響を与えるかを試験する研究
2024年3月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 685509 の 2 つの異なる錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティ、および健康な男性および女性の被験者への経口投与後の BI 685509 の薬物動態に対する食品およびエソメプラゾールの影響の調査 (非盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー試験)
このトライアルの主な目的は、以下を調査することです。
- 絶食条件下での BI 685509 TF2 (参照、R) 錠剤と BI 685509 iCF (テスト 1、T1) 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ
- 絶食 (T1) および摂食 (テスト 2、T2) 条件下での BI 685509 iCF 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ
- 絶食条件下で単独投与 (T1) およびエソメプラゾールと併用投与 (テスト 3、T3) した BI 685509 iCF 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者または女性被験者：
- 排卵を防ぐ複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）とコンドームの使用
- 排卵を抑制するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用
- 性的禁欲
- 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子の不在が証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
- 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
- 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1-T3-R-T2
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エソメプラゾール（ネキシウムマップ）
アベンシグアト (BI 685509) (市販予定製剤 (iCF))
アベンシグアト (BI 685509) (試験製剤 2 (TF2))
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実験的：T2-R-T3-T1
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エソメプラゾール（ネキシウムマップ）
アベンシグアト (BI 685509) (市販予定製剤 (iCF))
アベンシグアト (BI 685509) (試験製剤 2 (TF2))
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実験的：T3-T2-T1-R
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エソメプラゾール（ネキシウムマップ）
アベンシグアト (BI 685509) (市販予定製剤 (iCF))
アベンシグアト (BI 685509) (試験製剤 2 (TF2))
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実験的：R-T1-T2-T3
参考文献 (R): アベンシグアト (BI 685509) (TF2)、絶食テスト 1 (T1): アベンシグアト (BI 685509) (iCF)、絶食テスト 2 (T2): アベンシグアト (BI 685509) (iCF)、摂食テスト 3 ( T3) -4 日目から 1 日目までネキシウム ミュープ。 1 日目 ネキシウム ミューップの摂取に続き、絶食状態でアベンシグアト (BI 685509) (iCF) を摂取します。 アベンシグアト (BI 685509) の投与間には少なくとも 6 日間の休薬期間があります。
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エソメプラゾール（ネキシウムマップ）
アベンシグアト (BI 685509) (市販予定製剤 (iCF))
アベンシグアト (BI 685509) (試験製剤 2 (TF2))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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0 から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：4日まで
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4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1366-0042
- 2023-506367-33-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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