Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání dvou různých tablet BI 685509 a k testování, jak jídlo a esomeprazol ovlivňují množství BI 685509 v krvi

19. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou různých tabletových formulací BI 685509 a zkoumání účinků potravy a esomeprazolu na farmakokinetiku BI 685509 po perorálním podání u zdravých mužů a žen (otevřená, náhodná, čtyřcestná křížová studie)

Hlavním cílem tohoto pokusu je prozkoumat:

  • relativní biologická dostupnost tablet BI 685509 TF2 (referenční, R) vs. tablet BI 685509 iCF (test 1, T1) za podmínek nalačno
  • relativní biologická dostupnost tablet BI 685509 iCF za podmínek nalačno (T1) a po jídle (Test 2, T2)
  • relativní biologická dostupnost tablet BI 685509 iCF podávaných samostatně (T1) a společně s esomeprazolem (test 3, T3) za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  2. Věk od 18 do 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

  5. Buď muž, nebo žena, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení zkoušky:

    • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom
    • Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
    • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1-T3-R-T2
Lék: esomeprazol
esomeprazol (Nexium mups)
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Experimentální: T2-R-T3-T1
Lék: esomeprazol
esomeprazol (Nexium mups)
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Experimentální: T3-T2-T1-R
Lék: esomeprazol
esomeprazol (Nexium mups)
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Experimentální: R-T1-T2-T3
Reference (R): Avenciguat (BI 685509) (TF2), test nalačno 1 (T1): Avenciguat (BI 685509) (iCF), test nalačno 2 (T2): Avenciguat (BI 685509) (iCF), test 3 nakrmení ( T3) Nexium mups ode dne -4 do 1; 1. den po požití Nexium mups následuje požití Avenciguatu (BI 685509) (iCF), nalačno. Mezi podáními Avenciguatu (BI 685509) bude vymývací období minimálně 6 dní.
Lék: esomeprazol
esomeprazol (Nexium mups)
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (zamýšlená komerční formulace (iCF))
Lék: Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))
Avenciguat (BI 685509) (zkušební přípravek 2 (TF2))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1366-0042
  • 2023-506367-33-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit