- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193811
Eine Studie an gesunden Menschen, um zwei verschiedene Tabletten von BI 685509 zu vergleichen und zu testen, wie Nahrungsmittel und Esomeprazol die Menge von BI 685509 im Blut beeinflussen
Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen von BI 685509 und Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von BI 685509 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Folgendes zu untersuchen:
- die relative Bioverfügbarkeit von BI 685509 TF2 (Referenz, R) im Vergleich zu BI 685509 iCF (Test 1, T1) Tabletten unter nüchternen Bedingungen
- die relative Bioverfügbarkeit von BI 685509 iCF-Tabletten unter nüchternen (T1) und gefütterten (Test 2, T2) Bedingungen
- die relative Bioverfügbarkeit von BI 685509 iCF-Tabletten allein (T1) und zusammen mit Esomeprazol (Test 3, T3) unter nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Entweder ein männlicher oder ein weiblicher Proband, der mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllt:
- Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung zur Verhinderung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal) plus Kondom
- Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die den Eisprung hemmt (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS)
- Sexuell abstinent
- Ein vaginaktomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien) erhalten hat und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T1-T3-R-T2
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Esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (vorgesehene kommerzielle Formulierung (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (Versuchsformulierung 2 (TF2))
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Experimental: T2-R-T3-T1
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Esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (vorgesehene kommerzielle Formulierung (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (Versuchsformulierung 2 (TF2))
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Experimental: T3-T2-T1-R
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Esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (vorgesehene kommerzielle Formulierung (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (Versuchsformulierung 2 (TF2))
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Experimental: R-T1-T2-T3
Referenz (R): Avenciguat (BI 685509) (TF2), nüchterner Test 1 (T1): Avenciguat (BI 685509) (iCF), nüchterner Test 2 (T2): Avenciguat (BI 685509) (iCF), nüchterner Test 3 ( T3) Nexium-Mups von Tag -4 bis 1; An Tag 1 folgt auf die Einnahme von Nexium mups die Einnahme von Avenciguat (BI 685509) (iCF) auf nüchternen Magen. Zwischen den Verabreichungen von Avenciguat (BI 685509) liegt eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen.
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Esomeprazol (Nexium mups)
Avenciguat (BI 685509) (vorgesehene kommerzielle Formulierung (iCF))
Avenciguat (BI 685509) (Versuchsformulierung 2 (TF2))
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1366-0042
- 2023-506367-33-00 (Andere Kennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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